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Carcinoma urotelial: TMB como indicador pronóstico de la eficacia de toripalimab, estudio POLARIS-03

Junio 5, 2022

Se presentaron durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología de 2022, datos de seguimiento a largo plazo del estudio fase II POLARIS-03, en dónde se observó que la carga mutacional tumoral (TMB, por sus siglas en inglés) sirvió como indicador pronóstico de la eficacia de toripalimab entre pacientes chinos con carcinoma urotelial.

Los investigadores de POLARIS-03, inscribieron a 151 pacientes con carcinoma urotelial metastásico en 15 sitios desde mayo de 2017 hasta septiembre de 2019. Los pacientes fueron tratados a recibir 3 mg/kg de toripalimab cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro voluntario del paciente, de igual gorma se evaluó la TMB, la expresión de PD-L1 tumoral y otros biomarcadores como posibles predictores de respuesta.

Cabe destacar que el estudio definió la TMB alta con aproximadamente 10 mutaciones por millón de pares de bases. Los pacientes con enfermedad de TMB alta (n=27) tuvieron una mejor tasa de respuesta objetiva (TRO) que los pacientes con enfermedad de TMB baja (n=108) en 48% vs. 22%, respectivamente (p= 0.014).

El seguimiento de datos a dos años demostró que entre los 151 pacientes con la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) y la TRO fue del 26.5% (3 respuestas completas y 37 respuestas parciales). La tasa de control de la enfermedad fue del 45% según lo determinado por un comité de revisión independiente, la mediana de duración de la respuesta fue de 25.8 meses y la mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 14.6 meses.

Finalmente, respecto a la toxicidad, no hubo nuevas señales de seguridad vs. el análisis anterior de 1 año del estudio. Se notificó que entre la población por ITT de 151 pacientes, el 85% experimentó un efecto adverso relacionado con el tratamiento de cualquier grado y el 20%  un grado 3 o superior.

Fuentes:

  • Chen H, Sheng X, Hu B, y cols. Toripalimab (anti-PD-1) monotherapy as a second-line treatment for patients with metastatic urothelial carcinoma (POLARIS-03): two-year survival update and biomarker analysis. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16):566. doi:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4566
  • NMPA approves toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. News release. Junshi Biosciences. April 12, 2021. Accessed June 4, 2022. https://bit.ly/3GNE84W
  • Sheng X, Chen H, Hu B, y cols. Safety, efficacy, and biomarker analysis of toripalimab in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma: results from a multicenter phase II trial POLARIS-03. Clin Cancer Res. 2022;28(3):489-497. doi:10.1158/1078-0432.CCR-21-2210

Noticia redactada por Claudia Fernández
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