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Hematología

MM: Lenalidomida + bortezomib + dexametasona + trasplante autólogo de células madre, mejoran la SLP, estudio DETERMINATION

Junio 5, 2022

El día de hoy, 5 de junio, durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2022, se anunciaron los resultados del estudio DETERMINATION, en donde se demostró  una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) con la combinación de lenalidomida + bortezomib + dexametasona (RVd) + trasplante autólogo de células madre como terapia inicial seguida de mantenimiento con lenalidomida vs. RVd solo seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado.

El estudio fase lll, DETERMINATION, aleatorizó a pacientes con MM recién diagnosticado con un promedio de edad de 18 a 65 años, los cuales recibieron 3 ciclos de RVd seguidos de movilización de células madre y fueron asignados al azar a 5 ciclos más de RVd (grupo A, n=357) o 200 mg /m2 de melfalán intravenoso + trasplante autólogo de células madre y 2 ciclos de RVd (grupo B, n=365).

Cada ciclo de 21 días de RVd comprendía 25 mg de lenalidomida oral (los días 1-14), 1.3 mg/m 2 de bortezomib intravenoso o subcutáneo (los días 1, 4, 8 y 11) y 20 mg de dexametasona oral (en los ciclos 1 a 3) y 10 mg a partir de entonces en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12.

Los pacientes de ambos grupos recibieron entre 10 mg de lenalidomida de mantenimiento al día durante los primeros 3 meses seguidos de una dosis de 15 mg al día hasta la progresión o intolerancia.

El objetivo primario de valoración fue la SLP, con una mediana de seguimiento de 76 meses, 46.2 meses en el grupo sin trasplante vs. 67.6 meses en el grupo de trasplante (HR 1.53; IC del 95%, 1.23-1.91; P < 0.0001). Las tasas estimadas de SLP a 5 años fueron 41.5% y 55.6%, respectivamente.

La mediana de edad en el grupo A fue de 57 años y en el grupo B de 55 años; destacando que el 14% y el 13% tenían enfermedad en estadio III y el 18% de estos tenía una citogenética de alto riesgo que incluía t(4;14), t(14;16) y del(17p). En los grupos sin trasplante (291) y con trasplante (289) los pacientes recibieron mantenimiento con lenalidomida, de los cuales, 79 y 81 pacientes actualmente siguen recibiendo el tratamiento.

Los objetivos secundarios incluyeron las tasas de respuesta, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia global, la calidad de vida y la seguridad. El corte de datos se realizó el 10 de diciembre de 2021 y a continuación se detallan los resultados que se obtuvieron:

  • El 46.9% de los pacientes del grupo de trasplante lograron una respuesta completa vs. el 42% de los pacientes del grupo sin trasplante. La tasa de respuesta parcial fue del 82.7% vs.79.6%, respectivamente. De igual forma, la tasa de respuesta parcial más alta fue del 97.5 % vs. el 95%.
  • Además, la duración de la respuesta fue más larga en el grupo de trasplante a los 56.4 meses vs. a los 38.9 meses con RVd solo.
  • La tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima con una sensibilidad de 10-5 fue del 39.8% sin trasplante vs. 54.4% con trasplante.
  • Únicamente el 28% de los pacientes tratados con RVd solo se sometieron a un trasplante diferido; otros recibieron nuevos agentes y anticuerpos monoclonales de una próxima generación.
  • Con respecto a la calidad de vida, los pacientes en el grupo de trasplante experimentaron una disminución temporal pero clínicamente significativa durante el trasplante, el cual mejoró desde el inicio y durante el mantenimiento.

Finalmente, los efectos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior, como mucositis, fatiga e infecciones, fueron menos frecuentes sin trasplante que con trasplante, 78.2% vs. 94.2%.

Fuentes:

  • Richardson PG, Jacobus SJ, Weller E, et al. Lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone (RVd) ± autologous stem cell transplantation (ASCT) and R maintenance to progression for newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): the phase 3 DETERMINATION trial. https://www.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/autologous-stem-cell-transplant-part-initial-therapy-showed. Presentado en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología de 2022 del 3 al 7 de junio; Chicago, EE. UU.
  • Autologous stem cell transplant as part of initial therapy showed improved progression-free survival in newly diagnosed multiple myeloma patients. Comunicado de prensa. Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología de 2022 del 3 al 7 de junio; Chicago, EE. UU.

Noticia redactada por Melissa Solís

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