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CPHSm: Enzalutamida + supresión de testosterona mejoran significativamente la SG a largo plazo, estudio ENZAMET

Junio 6, 2022

Se presentaron durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología de 2022, datos actualizados del estudio ENZAMET, los cuales demostraron que la adición de enzalutamida a la supresión de testosterona vs. un agente antiandrógeno no esteroideo convencional continuó mejorando significativamente la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

El estudio fase lll, ENZAMET, aleatorizó 1:1 a pacientes con CPHSm (n=1125) en un grupo de control que constaba de supresión de testosterona + un agente antiandrógeno no esteroideo estándar en forma de bicalutamida, nilutamida o flutamida (grupo A), o enzalutamida (160 mg diarios) + supresión de testosterona (grupo B). Ambos grupos fueron evaluados cada 12 semanas hasta la progresión. Los factores de estratificación incluyeron un volumen alto vs. bajo de metástasis y el uso planificado de docetaxel temprano.

El objetivo primario del estudio fue la SG, la cual se cumplió en la cohorte general combinada (HR, 0.67; IC del 95%, 0.52-0.86; P = 0.002). Los objetivos secundarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) del antígeno prostático específico y la SLP clínica, en los cuales se observó de igual forma una mejora a favor del triplete de enzalutamida, supresión de testosterona y docetaxel. El beneficio clínico superó la toxicidad adicional observada con la adición de enzalutamida, según los resultados informados por los pacientes.

Después de una mediana de seguimiento de 68 meses, con una fecha de corte de datos del 19 de enero de 2022, se alcanzó el punto de análisis preplanificado de 470 eventos (n=476). Los investigadores evaluaron el efecto de enzalutamida según el agrupamiento pronóstico y el uso de docetaxel. La presencia o ausencia de enfermedad M1 en el diagnóstico inicial y si los pacientes tenían un volumen alto de enfermedad al ingresar al estudio fueron los 2 factores binarios para el pronóstico de los datos actualizados.

En el grupo de enzalutamida, hubo una mediana de 57.8 meses de tratamiento, para los que permanecieron en tratamiento vs. 22.6 meses en el grupo de agente antiandrógeno no esteroideo. Aproximadamente el 48% de los pacientes permanecieron con enzalutamida en el grupo experimental a los 5 años vs. el 23% del grupo de control.

Algunas otras consideraciones clave incluyeron que este ensayo era representativo de múltiples subgrupos de pacientes, incluida la enfermedad sincrónica y metacrónica, la enfermedad de alto y bajo volumen, y los que recibieron y no recibieron docetaxel. El uso de docetaxel para los pacientes del estudio dependía del criterio del investigador y de la evaluación de la “quimioaptitud” o del beneficio previsto. Se planificó docetaxel simultáneo para hasta 6 ciclos en el 45% de los pacientes, y 108 pacientes recibieron 1 ciclo de docetaxel y 62 recibieron 2 ciclos antes de la aleatorización.

La adición de enzalutamida mejoró la SG para quienes recibieron docetaxel, aunque quienes recibieron docetaxel temprano no tuvieron tanto beneficio. Adicionalmente, aquellos que tenían CPHSm de bajo volumen pueden haber tenido un mayor beneficio relativo que aquellos con enfermedad de alto volumen, aunque ambos grupos se beneficiaron. El 71% de los pacientes con enfermedad de gran volumen también recibieron docetaxel en comparación con el 37% en aquellos con enfermedad de bajo volumen.

No hubo diferencias significativas en el porcentaje de pacientes vivos a los 5 años para los que recibieron enzalutamida al observar las características iniciales del volumen de la enfermedad, el momento de M1 y el uso de docetaxel. Los pacientes que recibieron docetaxel concurrente que tenían un alto volumen de enfermedad tuvieron una tasa de SG a los 5 años del 54% con enzalutamida y del 51% con NSAA, y aquellos con un volumen bajo tuvieron una tasa de SG a los 5 años del 78% y el 67%, respectivamente. Las tasas de SG a 5 años fueron del 81% y el 66% para aquellos con CPHSm de bajo volumen que no recibieron docetaxel con enzalutamida y tratamiento con un agente antiandrógeno no esteroideo, respectivamente, y del 57% y el 47% para aquellos con alto volumen.

Finalmente, se observó que el agente antiandrógeno no esteroideo obtuvo malos resultados en los subgrupos sincrónicos y metacrónicos, independientemente de la enfermedad de alto o bajo volumen. Enzalutamida y enzalutamida + docetaxel tuvieron resultados similares, aunque el tratamiento con docetaxel concurrente se estima que tenga un peor pronóstico.

Fuente:

Davis ID, Martin AJ, Zielinski RR, et al; ENZAMET investigators. Updated overall survival outcomes in ENZAMET (ANZUP 1304), an international, cooperative group trial of enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol. 2022;40(suppl 17):LBA5004. doi:10.1200/JCO.2022.40.17_suppl.LBA5004

 

Noticia redactada por Melissa Solís
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ASCO 2022CPHSmEnzalutamida + supresión de testosteronaestudio ENZAMET

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