Melanoma estadio IIB o IIC: Pembrolizumab adyuvante reflejó mejor supervivencia libre de metástasis a distancia vs. placebo, estudio KEYNOTE-716

El día de ayer, durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2022, se dieron a conocer datos del tercer análisis intermedio del estudio KEYNOTE-716, en donde se encontró que pembrolizumab adyuvante reportó una mejora significativa en la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) en comparación con el placebo, además de una reducción continua en el riesgo de recurrencia y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC.

KEYNOTE-716 es un estudio fase III, doble ciego, de dos partes, en donde en la primera se aleatorizó (1:1) a 976 pacientes para recibir pembrolizumab (n= 487) o placebo (n= 489) cada 3 semanas. Los pacientes debían tener melanoma en estadio II recién diagnosticado, resecado, de alto riesgo y tener una biopsia de ganglio linfático centinela negativa y ECOG de 0 o 1. En la segunda parte, a los pacientes que recibieron placebo, o que no hayan presentado progresión dentro de los 6 meses posteriores, se les administraría pembrolizumab en caso de recurrir. El objetivo primario fue la supervivencia libre de recaídas (SLR) y los secundarios fueron la SLMD, la supervivencia global (SG) y la seguridad.

Después de una mediana de seguimiento de 24.7 meses (rango, 14.0-39.4), los pacientes del grupo de pembrolizumab experimentaron una mejor tasa de SLMD a los 24 meses (88.1%) vs. los que recibieron placebo (82.2%).

La mediana de SLMD aún no se alcanzó en los brazos del estudio; sin embargo, las tasas de SLMD a 12 y 24 meses favorecieron a pembrolizumab.

El estudio se estratificó por categoría T 3b, 4a y 4b en adultos y con un estrato separado para los pediátricos, siendo los resultados del número de eventos presentados los siguientes:

• T3b: 23 en pacientes que recibieron pembrolizumab y 31 en pacientes que recibieron placebo (HR 0.71; IC del 95%, 0.41-1.22).
• T4a: 8 en pacientes que recibieron pembrolizumab y 20 en pacientes que recibieron placebo (HR 0.42; IC del 95%, 0.19-0.96).
• T4b: 30 en pacientes que recibieron pembrolizumab y 41 en pacientes que recibieron placebo (HR 0.7; IC del 95%, 0.44-1.13).

Se informó que se registraron menos eventos de metástasis a distancia para el brazo de pembrolizumab en la primera recurrencia en comparación con el placebo.

Por otro lado, la SLR favoreció a los pacientes que recibieron pembrolizumab. Con una mediana de 37.2 meses, los pacientes del brazo de pembrolizumab tuvieron 95 eventos (19.5%) vs. 139 eventos (28.4%) en el brazo de placebo (HR 0.64; IC del 95%, 0.50-0.84). La tasa de SLR de 24 meses favoreció a pembrolizumab (81.2%) vs. placebo (72.8%).

Finalmente, para el tratamiento del melanoma en estadio IIB y IIC, pembrolizumab se desempeñó favorablemente en las variables de supervivencia antes mencionadas, con un perfil de seguridad consistente a lo previamente informado.

Fuente:

Distant metastasis-free survival with pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in stage IIB or IIC melanoma: The phase 3 KEYNOTE-716 study. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/206809. Presentado en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2022 del 3 al 7 de junio; Chicago, EE. UU. Abstract LBA9500.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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