En el pasado congreso de la Asociación Europea de Hematología 2022 se presentaron los resultados del estudio FLAIR que evaluó ibrutinib + venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo. Los datos demostraron que la combinación obtuvo altas tasas de negatividad para la enfermedad mínima residual (EMR) en comparación con solo ibrutinib como monoterapia.

FLAIR es un estudio controlado, aleatorizado, fase III, con pacientes con LLC no tratada que requieren terapia según los criterios de IWCLL. En julio de 2017 el estudio se adaptó para agregar dos brazos (ibrutinib + venetoclax e ibrutinib solo). La duración de la terapia se definió por EMR con tratamiento de hasta 6 años. La EMR se evaluó en sangre periférica (SP) y médula ósea (MO) a los 9 meses después de la aleatorización, en SP a los 12 meses y luego 6 mensuales. Cuando en SP la EMR es negativa, esto se repitió después de 3 meses y luego tanto en SP como en MO 3 meses después. Si SP y MO fueron negativas, se calculó el tiempo hasta la negatividad de EMR (desde el inicio del tratamiento hasta la primer SP negativa para EMR) y la duración de la terapia fue el doble. El tratamiento se podía interrumpir 2 años después de la aleatorización.

Los resultados a favor de la combinación fueron:

• EMR negativa a 24 meses: 89/136 (65.4%) en MO y 97/136 (71.3%) en SP en comparación con ningún paciente para ibrutinib (p<0.0001).
• EMR negativa a 24 meses: En cadena pesada de inmunoglobulina (IGHV, por sus siglas en inglés) no mutado fue de 51/64 (79.7%) y para IGHV mutado 31/55 (56.4%).
• EMR negativa a los 9 meses posteriores a la aleatorización: En MO, 49/136 (36%) pacientes y 56/136 (41.2%) en SP en comparación con 0/138 con ibrutinib (p<0.0001).
• Tasa de respuesta global a los 9 meses: 120/136 (88.2%) pacientes con la combinación y 119/138 (86.2%) pacientes con ibrutinib solo (p= 0.6157).
• Tasa de respuesta completa a los 9 meses: Con la combinación, 81/136 (59.6%) y 11/138 (8%) pacientes con ibrutinib solo (p<0.0001).

En la conclusión del estudio se indicó que la combinación fue eficaz y bien tolerada en los primeros 2 años de tratamiento.

Fuente:

Hillemen P, Pitchford A, Bloor A y cols.“ THE COMBINATION OF IBRUTINIB PLUS VENETOCLAX RESULTS IN A HIGH RATE OF MRD NEGATIVITY IN PREVIOUSLY UNTREATED CLL: THE RESULTS OF THE PLANNED INTERIM ANALYSIS OF THE PHASE III NCRI FLAIR TRIAL” Presentado en el Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología de 2022 del 09 al 12 de junio; Viena, Austria. Abstract S145.

Noticia redactada por Pamela Mercado

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