El día de hoy se dio a conocer la aprobación de pembrolizumab por la Comisión Europea para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y adolescentes (≥12 años) con melanoma resecado estadio IIb o IIc.

La aprobación se basó en KEYNOTE-716, un estudio fase III, doble ciego, que aleatorizó a 976 pacientes con melanoma resecado en estadio IIb o IIc para recibir pembrolizumab o placebo cada 3 semanas por un año hasta la recurrencia o toxicidad inaceptable. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR) y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global y la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD).

Los resultados demostraron que pembrolizumab prolongó significativamente la SLR y redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 39% (HR= 0.61 [IC del 95 %, 0.45-0.82]; p = 0.00046) con una mediana de seguimiento de 20.5 meses, en comparación con el placebo. De igual manera, se observó una mejora en la SLMD y una reducción en el riesgo de metástasis a distancia o muerte (HR=0.64 [IC del 95 %, 0.47-0.88]; p=0.00292) con una mediana de seguimiento de 26.9 meses.

La Comisión Europea también aprobó la ampliación de la indicación de pembrolizumab para el tratamiento en melanoma avanzado (no resecable/metastásico) y melanoma estadio III como tratamiento adyuvante después de una resección completa para pacientes ≥12 años.

Fuente:
European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Adolescent Patients (≥12 Years of Age) With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete. https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-for-adult-and-adolescent-patients-%E2%89%A512-years-of-age-with-stage-iib-or-iic-melanoma-following-complete-resecti/. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de junio de 2022.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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