Ca. de esófago avanzado: Tislelizumab + QT mejoraron significativamente la SG en 1L, estudio RATIONALE 306

El día de hoy, 30 de junio, Novartis ha anunciado los resultados del estudio fase III, RATIONALE 306, en el que se demostró que tislelizumab + quimioterapia (QT) mejoraron significativamente la supervivencia global (SG) como tratamiento de 1L para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable, localmente avanzado o metastásico independientemente del estado de PD-L1.

Acerca del estudio RATIONALE 306:

Estudio fase III, multirregional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de tislelizumab + QT vs. QT. Se realizó una aleatorización de 649 pacientes 1:1 para recibir tislelizumab + QT o QT + placebo. El objetivo primario fue la SG en la población con intención de tratar y los objetivos secundarios incluyeron la SG en pacientes con una puntuación de PD-L1 ≥10%, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, medidas de calidad de vida relacionada con la salud y seguridad.

Destacando que tislelizumab + QT demostraron una mediana de SG de 17.2 meses (IC, 15.8-20.1 meses) vs. 10.6 meses (IC, 9.3-12.1 meses) en pacientes que recibieron QT + placebo y se redujo el riesgo de muerte en un 34% (HR=0.66; IC,0.54-0.80, p<0.0001).

De igual forma, la combinación mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (7.3 meses vs. 5,6 meses; HR=0.62; IC, 0.52-0.75, p<0.0001) y la tasa de respuesta objetiva (63.5% vs. 42.4%).

En pacientes con una puntuación de PD-L1 ≥10% tislelizumab + QT mostraron una mediana de SG de 16.6 meses (IC, 15.3-24.4 meses) vs. 10.0 meses (IC, 8.6-13.0 meses) en pacientes que recibieron QT + placebo y redujo el riesgo de muerte en un 38% (HR=0-62; IC, 0.44-0.86, p=0.0020) y en aquellos pacientes con una puntuación de PD-L1<10% (análisis exploratorio), la mediana de SG con tislelizumab + QT fue de 16.7 meses (IC, 13.0-20.1 meses) vs. 10.4 meses (IC, 9.1-13.0 meses; HR=0.72; IC, 0.55-0.94).

Finalmente, los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron similares en ambos grupos, los más comunes para tislelizumab + QT vs. QT fueron: anemia (68% vs. 61%), disminución de neutrófilos (78% vs. 80%), disminución del apetito (39% vs. 38%), náuseas (37% vs. 42%) entre otros.

Fuente:

New Phase III data show Novartis tislelizumab significantly extended median overall survival by more than 6 months in first-line advanced esophageal cancer in combination with chemotherapy. https://www.novartis.com/news/media-releases/new-phase-iii-data-show-novartis-tislelizumab-significantly-extended-median-overall-survival-more-6-months-first-line-advanced-esophageal-cancer-combination-chemotherapy.  Comunicado de prensa. Acceso el 30 de junio de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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