El día de hoy, 30 de junio, Novartis ha anunciado los resultados del estudio fase III, RATIONALE 306, en el que se demostró que tislelizumab + quimioterapia (QT) mejoraron significativamente la supervivencia global (SG) como tratamiento de 1L para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable, localmente avanzado o metastásico independientemente del estado de PD-L1.

Acerca del estudio RATIONALE 306:

Estudio fase III, multirregional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de tislelizumab + QT vs. QT. Se realizó una aleatorización de 649 pacientes 1:1 para recibir tislelizumab + QT o QT + placebo. El objetivo primario fue la SG en la población con intención de tratar y los objetivos secundarios incluyeron la SG en pacientes con una puntuación de PD-L1 ≥10%, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, medidas de calidad de vida relacionada con la salud y seguridad.

Destacando que tislelizumab + QT demostraron una mediana de SG de 17.2 meses (IC, 15.8-20.1 meses) vs. 10.6 meses (IC, 9.3-12.1 meses) en pacientes que recibieron QT + placebo y se redujo el riesgo de muerte en un 34% (HR=0.66; IC,0.54-0.80, p<0.0001).

De igual forma, la combinación mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (7.3 meses vs. 5,6 meses; HR=0.62; IC, 0.52-0.75, p<0.0001) y la tasa de respuesta objetiva (63.5% vs. 42.4%).

En pacientes con una puntuación de PD-L1 ≥10% tislelizumab + QT mostraron una mediana de SG de 16.6 meses (IC, 15.3-24.4 meses) vs. 10.0 meses (IC, 8.6-13.0 meses) en pacientes que recibieron QT + placebo y redujo el riesgo de muerte en un 38% (HR=0-62; IC, 0.44-0.86, p=0.0020) y en aquellos pacientes con una puntuación de PD-L1<10% (análisis exploratorio), la mediana de SG con tislelizumab + QT fue de 16.7 meses (IC, 13.0-20.1 meses) vs. 10.4 meses (IC, 9.1-13.0 meses; HR=0.72; IC, 0.55-0.94).

Finalmente, los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron similares en ambos grupos, los más comunes para tislelizumab + QT vs. QT fueron: anemia (68% vs. 61%), disminución de neutrófilos (78% vs. 80%), disminución del apetito (39% vs. 38%), náuseas (37% vs. 42%) entre otros.

Fuente:

New Phase III data show Novartis tislelizumab significantly extended median overall survival by more than 6 months in first-line advanced esophageal cancer in combination with chemotherapy. https://www.novartis.com/news/media-releases/new-phase-iii-data-show-novartis-tislelizumab-significantly-extended-median-overall-survival-more-6-months-first-line-advanced-esophageal-cancer-combination-chemotherapy.  Comunicado de prensa. Acceso el 30 de junio de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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