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Gastrointestinales

Cáncer de hígado y vías biliares: Durvalumab en combinación mejora SG, estudios HIMALAYA y TOPAZ-1

Julio 4, 2022

AstraZeneca presentó los resultados de los subanálisis exploratorios de los estudios HIMALAYA y TOPAZ-1 que evaluaron durvalumab en combinación. En el HIMALAYA se demostró un beneficio en la supervivencia en pacientes con cáncer de hígado irresecable que recibieron durvalumab + tremelimumab; mientras que en los datos presentados de TOPAZ-1 se confirmó que durvalumab mejoró los resultados para los pacientes con cáncer de las vías biliares. Estos subanálisis se presentaron en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2022 (ESMO World GI 2022).

Estudio HIMALAYA, análisis en cáncer de hígado irresecable:

Subanálisis exploratorio del estudio fase III, que evaluó la eficacia y seguridad del régimen STRIDE (tremelimumab único + durvalumab de intervalo regular) o durvalumab en monoterapia vs. sorafenib por función hepática basal y función hepática a lo largo del tiempo en pacientes con cáncer de hígado irresecable. La función hepática se determinó utilizando el sistema de puntuación ALBI (albúmina-bilirrubina), un modelo para evaluar la gravedad de la disfunción hepática que describe el empeoramiento de la gravedad en tres grados (ALBI grados 1 a 3).

Los datos presentados mostraron que el régimen STRIDE mejoró la supervivencia, independientemente de las puntuaciones de la función hepática al inicio del estudio, con HR instantáneos de supervivencia global (SG) que generalmente fueron consistentes con el análisis primario tanto en el subgrupo ALBI grado 1 (HR 0.79; IC del 95%: 0.62-1.01) como en el subgrupo ALBI grado 2/3 (HR 0.83; IC del 95%: 0.65-1.05). La tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y el perfil de tolerabilidad para STRIDE fueron consistentes independientemente de la puntuación ALBI. Además, la función hepática fue estable en el tiempo para los pacientes tratados con STRIDE que permanecieron en el estudio.

El estudio cumplió con su objetivo primario, el cual demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG con una dosis única de tremelimumab + durvalumab cada cuatro semanas vs. sorafenib. Los perfiles de seguridad del régimen STRIDE y durvalumab solo fueron consistentes con los perfiles conocidos de cada medicamento, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Estudio TOPAZ-1, análisis de subgrupos en cáncer avanzado del tracto biliar:

Análisis exploratorio de subgrupos del estudio fase III, que evaluó la eficacia y seguridad de durvalumab + quimioterapia (QT) estándar (gemcitabina + cisplatino) vs. placebo + QT por ubicación tumoral primaria, incluido el colangiocarcinoma intrahepático y extrahepático y el cáncer de vesícula biliar.

El análisis mostró un beneficio consistente en la SG para los pacientes tratados con durvalumab + QT vs. la QT sola, en todas las ubicaciones tumorales primarias, con una mejora en la SG con durvalumab: colangiocarcinoma intrahepático (HR 0.76; IC del 95%: 0.58-0.98), colangiocarcinoma extrahepático (HR 0.76; IC del 95%: 0.49-1.19) y cáncer de vesícula biliar (HR 0.94; IC del 95%: 0.65-1.37). La incidencia de eventos adversos (EA) de grado 3 o 4 y los EA relacionados al tratamiento fueron generalmente comparables entre los grupos de tratamiento, independientemente de la ubicación del tumor primario.

Durvalumab + QT demostraron un beneficio en la SG estadística y clínicamente significativo vs. QT sola, cumpliendo así con el objetivo primario. También se confirmó que la combinación no aumentó la tasa de interrupción debido a los EA vs. la QT sola.

Fuente: AstraZeneca shares data at EASL and ESMO World GI for Imfinzi combinations in patients with liver and biliary tract cancers https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/astrazeneca-shares-data-at-easl-and-esmo-world-gi-for-imfinzi-combinations-in-patients-with-liver-and-biliary-tract-cancers.html Comunicado de prensa. Acceso el 01 de julio de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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CÁNCER DE HÍGADO Y VÍAS BILIARESdurvalumabHIMALAYATOPAZ-1

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