Linfoma folicular R/R: La FDA otorga revisión prioritaria a mosunetuzumab, estudio GO29781

Roche anunció el día de hoy que la FDA ha aceptado su solicitud de licencia para productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) y ha concedido revisión prioritaria para mosunetuzumab para el tratamiento de adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (R/R) que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Se espera que la FDA tome una decisión antes del 29 de diciembre de 2022.

El BLA se basa en los resultados positivos del estudio pivotal fase I/II, GO29781, que evaluó mosunetuzumab y el cual mostró altas tasas de respuesta completa (RC), con la mayoría de los respondedores (57% [IC 95%: 49-70]) manteniendo las respuestas durante al menos 18 meses y tolerabilidad manejable en pacientes con linfoma folicular altamente pretratado. Después de una mediana de seguimiento de 18.3 meses, la tasa de RC fue del 60% (n=54/90) y la tasa de respuesta objetiva fue del 80% (n=72/90). Entre los pacientes que respondieron, la mediana de duración de la respuesta fue de 22.8 meses (IC del 95%: 9.7-no estimable). El evento adverso (EA) más común fue el síndrome de liberación de citocinas (39%; n=86/218), que generalmente fue de bajo grado (grado 1: 25.6%; grado 2: 14%; grado 3: 2.3%; grado 4: 0.5%), y todos los eventos resueltos. Otros EAs comunes (>20%) incluyeron fatiga, dolor de cabeza, neutropenia, fiebre e hipofosfatemia. El tratamiento se administró sin hospitalización obligatoria. Los resultados fueron presentados en diciembre de 2021 durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología.

La FDA otorgó la designación de terapia innovadora en junio de 2020 a mosunetuzumab para el tratamiento de adultos con linfoma folicular R/R que recibieron al menos dos terapias sistémicas previas y la designación de medicamento huérfano en diciembre de 2018. La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional de mosunetuzumab para el tratamiento de personas con linfoma folicular R/R que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas en junio de 2022.

Está en curso un programa de desarrollo para mosunetuzumab que incluye dos estudios fase III: CELESTIMO, que investiga mosunetuzumab + lenalidomida en 2L+ para linfoma folicular y SUNMO, que investiga mosunetuzumab + polatuzumab vedotin en 2L+ para linfoma difuso de células B grandes.

Fuente:

FDA grants Priority Review to Roche’s Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-06 Comunicado de prensa. Acceso el 6 de julio de 2022.

Noticia redactada por Priscila González

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