El día de ayer 14 de julio, se anunciaron los datos actualizados del estudio global, fase III, APHINITY, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de dos brazos que evaluó la eficacia y seguridad de pertuzumab + trastuzumab + quimioterapia (QT) vs. trastuzumab + QT como tratamiento adyuvante en 4,804 pacientes con cáncer de mama temprano HER2+ operable.

El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), que en este estudio se definió como el tiempo que una paciente vive sin recurrencia del cáncer de mama invasivo o la muerte por cualquier causa después del tratamiento, posterior a la cirugía. Los objetivos secundarios incluyeron la seguridad cardíaca y global, la supervivencia global (SG) y la calidad de vida relacionada con la salud. El tercer análisis provisional de SG del estudio se realizó después de una mediana de seguimiento de 8.4 años y también incluyó resultados actualizados sobre SLEi y seguridad.

Los resultados a la mediana de seguimiento de 8.4 años mostraron un beneficio continuo de pertuzumab + trastuzumab + QT vs. trastuzumab + QT + placebo, administrado como tratamiento intravenoso adyuvante, en pacientes con cáncer de mama temprano de ganglios linfáticos positivo, HER2+, que tenían un alto riesgo de recurrencia.

Para las pacientes con enfermedad ganglionar positiva, los resultados mostraron una reducción del 28% en el riesgo de recurrencia o muerte, lo que corresponde a un beneficio absoluto a los 8 años del 4.9% (SLEi HR = 0.72; IC del 95%: 0.60-0.87).

Se observaron menos muertes con el régimen basado en pertuzumab (168 [7.0%] vs. 202 [8.4%] [HR=0.83; IC 95%: 0.68-1.02]); sin embargo, los datos de SG seguían siendo inmaduros y no se había alcanzado significancia estadística.

El régimen continuó reduciendo el riesgo de recurrencia o muerte vs. el brazo con placebo, en un 23% en la población global del estudio (SLEi, HR = 0.77, IC del 95%: 0.66-0.91). Más pacientes que recibieron tratamiento postoperatorio con el régimen permanecieron libres de enfermedad vs. el brazo con placebo (88.4% y 85.8% respectivamente, mostrando un beneficio absoluto del 2.6%).

El efecto del régimen basado en pertuzumab se observó independientemente del estado del receptor hormonal (RH). Hubo una reducción del 25% y el 18% en el riesgo de recurrencia o muerte en las pacientes con enfermedad con RH+ y aquellas con enfermedad con RH-, respectivamente (RH+: HR = 0.75; IC del 95%: 0.61-0.92 y RH-: HR = 0.82; IC del 95%: 0.64-1.06).

El perfil de seguridad, incluida la seguridad cardíaca, fue consistente con estudios previos y no se identificaron señales de seguridad nuevas o inesperadas.

Fuente: Eight-year data from APHINITY study show Roche’s Perjeta-based regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b Comunicado de prensa. Acceso el 15 de julio de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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