Ca. de mama temprano HER2+: Pertuzumab reduce riesgo de recurrencia de la enfermedad, estudio APHINITY

El día de ayer 14 de julio, se anunciaron los datos actualizados del estudio global, fase III, APHINITY, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de dos brazos que evaluó la eficacia y seguridad de pertuzumab + trastuzumab + quimioterapia (QT) vs. trastuzumab + QT como tratamiento adyuvante en 4,804 pacientes con cáncer de mama temprano HER2+ operable.

El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), que en este estudio se definió como el tiempo que una paciente vive sin recurrencia del cáncer de mama invasivo o la muerte por cualquier causa después del tratamiento, posterior a la cirugía. Los objetivos secundarios incluyeron la seguridad cardíaca y global, la supervivencia global (SG) y la calidad de vida relacionada con la salud. El tercer análisis provisional de SG del estudio se realizó después de una mediana de seguimiento de 8.4 años y también incluyó resultados actualizados sobre SLEi y seguridad.

Los resultados a la mediana de seguimiento de 8.4 años mostraron un beneficio continuo de pertuzumab + trastuzumab + QT vs. trastuzumab + QT + placebo, administrado como tratamiento intravenoso adyuvante, en pacientes con cáncer de mama temprano de ganglios linfáticos positivo, HER2+, que tenían un alto riesgo de recurrencia.

Para las pacientes con enfermedad ganglionar positiva, los resultados mostraron una reducción del 28% en el riesgo de recurrencia o muerte, lo que corresponde a un beneficio absoluto a los 8 años del 4.9% (SLEi HR = 0.72; IC del 95%: 0.60-0.87).

Se observaron menos muertes con el régimen basado en pertuzumab (168 [7.0%] vs. 202 [8.4%] [HR=0.83; IC 95%: 0.68-1.02]); sin embargo, los datos de SG seguían siendo inmaduros y no se había alcanzado significancia estadística.

El régimen continuó reduciendo el riesgo de recurrencia o muerte vs. el brazo con placebo, en un 23% en la población global del estudio (SLEi, HR = 0.77, IC del 95%: 0.66-0.91). Más pacientes que recibieron tratamiento postoperatorio con el régimen permanecieron libres de enfermedad vs. el brazo con placebo (88.4% y 85.8% respectivamente, mostrando un beneficio absoluto del 2.6%).

El efecto del régimen basado en pertuzumab se observó independientemente del estado del receptor hormonal (RH). Hubo una reducción del 25% y el 18% en el riesgo de recurrencia o muerte en las pacientes con enfermedad con RH+ y aquellas con enfermedad con RH-, respectivamente (RH+: HR = 0.75; IC del 95%: 0.61-0.92 y RH-: HR = 0.82; IC del 95%: 0.64-1.06).

El perfil de seguridad, incluida la seguridad cardíaca, fue consistente con estudios previos y no se identificaron señales de seguridad nuevas o inesperadas.

Fuente: Eight-year data from APHINITY study show Roche’s Perjeta-based regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b Comunicado de prensa. Acceso el 15 de julio de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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