IMT ALK+: FDA aprueba crizotinib en pacientes adultos y pediátricos
Julio 15, 2022El día de ayer (14 de julio), la FDA aprobó crizotinib para pacientes adultos y pediátricos a partir de 1 año con tumor miofibroblástico inflamatorio (IMT, por sus siglas en inglés) ALK+, irresecable, recurrente o refractario.
La seguridad y la eficacia de crizotinib se evaluaron en dos estudios abiertos multicéntricos de un solo grupo que incluyeron 14 pacientes pediátricos en el estudio ADVL0912 y 7 pacientes adultos en el estudio A8081013 con IMT ALK+, resistente, recurrente o irresecable.
La principal medida de resultado de eficacia de estos estudios fue la tasa de respuesta objetiva. Para los pacientes pediátricos, 12 de 14 pacientes (86%, IC del 95%: 57, 98) experimentaron una respuesta objetiva, evaluada por un comité de revisión independiente. De los 7 pacientes adultos, 5 tuvieron respuestas objetivas.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥35%) en pacientes pediátricos fueron vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, trastornos de la visión, infección de las vías respiratorias superiores, tos, pirexia, dolor musculoesquelético, fatiga, edema, estreñimiento y dolor de cabeza. Las reacciones adversas más frecuentes (≥35%) en pacientes adultos fueron trastornos de la visión, náuseas y edema.
A esta solicitud se le otorgó revisión prioritaria. Crizotinib recibió la designación de medicamento huérfano.
Fuente: FDA approves crizotinib for ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumor. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-crizotinib-alk-positive-inflammatory-myofibroblastic-tumor. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de julio de 2022
Noticia redactada por Priscila González
priscila.gonzá[email protected]