MM R/R: Teclistamab obtuvo la opinión positiva del CHMP, estudio MajesTEC-1

El día de hoy, la compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson comunicó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la comercialización condicional para teclistamab como monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales han recibido al menos tres terapias previas, (incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38) y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

Dicha recomendación se basó en los resultados positivos del estudio fase I/II, abierto y de múltiples cohortes, MajesTEC-1, ( NCT03145181 y NCT04557098 ), que evaluó la seguridad y la eficacia de teclistamab.

En los resultados se observó que teclistamab logró demostrar respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple (n=165), con una mediana de seguimiento de 14 meses (14.1). La tasa de respuesta global fue de 63% ([IC] del 95%: 55.2–7.4), con una respuesta completa (RC) de 39.4%. Demostrando con ello que casi la mitad (46%) de los pacientes que lograron una RC fueron negativos para la enfermedad mínima residual (10^-5).

Finalmente, los eventos adversos (EA) fueron consistentes con esta población de pacientes y las toxicidades que se observaron con la redirección de células T fueron en su mayoría de grado 1/2. Los EA más comunes fueron: el síndrome de liberación de citocinas y neutropenia. Destacando que, la incidencia general de eventos neurotóxicos fue baja y cinco pacientes tuvieron síndrome de neurotoxicidad asociado con células efectoras inmunitarias. Hubo cinco muertes relacionadas con el tratamiento, y las reducciones de dosis y las interrupciones debido a EA fueron poco frecuentes.

Fuente:

Janssen Receives Positive CHMP Opinion for Novel Bispecific Antibody TECVAYLI® (teclistamab) for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (RRMM). https://www.jnj.com/janssen-receives-positive-chmp-opinion-for-novel-bispecific-antibody-tecvayli-teclistamab-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma-rrmm. Comunicado de prensa. Acceso el 25 de julio de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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