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Hematología

LLC, LLCP, LCM R/R: FDA aprueba tabletas de acalabrutinib en todas las indicaciones actuales, ELEVATE-PLUS

Agosto 5, 2022

La nueva formulación en tabletas de acalabrutinib de AstraZeneca ha sido aprobada en los Estados Unidos para todas las indicaciones actuales, incluidos los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) y para pacientes con linfoma de células del manto recidivante o refractario (LCM R/R); esto bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de los estudios ELEVATE-PLUS presentados durante la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2021.

ELEVATE-PLUS se compone de tres estudios cruzados fase I, abiertos, de dosis única, realizados en 116 pacientes sanos. Los estudios establecieron la bioequivalencia entre las cápsulas de acalabrutinib (100 mg) y tabletas de acalabrutinib (100 mg), evaluaron el efecto de inhibidores de la bomba de protones (IBP) de las tabletas de acalabrutinib administradas en presencia vs. ausencia de rabeprazol IBP e investigaron el efecto de los alimentos comparando las tabletas de acalabrutinib administrados con una dieta alta en grasas vs. en ayunas.

Los resultados mostraron que las formulaciones de cápsulas y tabletas de acalabrutinib son bioequivalentes, lo que indica que se puede esperar el mismo perfil de eficacia y seguridad con la misma fuerza y programa de dosificación. La tableta se puede tomar con agentes reductores del ácido gástrico, incluidos IBP, antiácidos y antagonistas de los receptores H2 (H2RA). La mayoría de los eventos adversos observados en estos estudios fueron leves y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Fuente: Calquence tablet formulation approved in the US across current indications https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/calquence-tablet-formulation-approved-in-the-us-across-current-indications.html Comunicado de prensa. Acceso el 05 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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