El día 5 de agosto, la FDA aprobó fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) o irresecable HER2 bajo.

Las pacientes con cáncer de mama HER2 bajo son elegibles para fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki si han recibido quimioterapia (QT) previa en el entorno metastásico o si su cáncer regresó durante la QT adyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.

Esta aprobación se basó en el estudio fase III, DESTINY-Breast04, aleatorizado, multicéntrico y abierto que inscribió a 557 pacientes adultas con CMM o irresecable HER2 bajo. El estudio incluyó dos cohortes: 494 pacientes con receptores hormonales positivos y 63 pacientes con receptores hormonales negativos. De estos pacientes, 373 recibieron aleatoriamente fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki por infusión intravenosa cada tres semanas y 184 recibieron aleatoriamente la QT elegida por el médico tratante (eribulina, capecitabina, gemcitabina, nab paclitaxel o paclitaxel). Los resultados mostraron una mejora tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia global.

La mediana de edad de las participantes del ensayo fue de 57 años, con un rango de 28 a 81 años. Entre las 557 pacientes, el 24% tenía 65 años o más. La raza de las participantes del estudio fueron 48% blanca, 40% asiática, 2% negra o afroamericana y 3.8% hispana/latina.

Las reacciones adversas más comunes fueron náusea, fatiga, alopecia, vómito, estreñimiento, disminución del apetito, dolor musculoesquelético y diarrea. La información de prescripción notifica a los profesionales de la salud sobre el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad embriofetal. No se recomienda para mujeres embarazadas.

fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki recibió designaciones de revisión prioritaria y terapia innovadora para esta indicación. Esta revisión se condujo bajo el Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. Para esta revisión, la FDA colaboró ​​con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Health Canada y Swissmedic de Suiza. Las revisiones de las solicitudes pueden estar en curso en otras agencias reguladoras.

Fuente: FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 8 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Priscila González

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