El día de hoy, The Menarini Group y Stemline Therapeutics anunciaron que la FDA aceptó la solicitud de elacestrant como nuevo fármaco para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico RE+/HER2-.
La solicitud fue respaldada por los resultados del estudio EMERALD, un estudio fase III que cumplió con su objetivo primario de SLP en la población general y en pacientes con la mutación ESR1 en comparación con la monoterapia endocrina (fulvestrant o un inhibidor de aromatasa). La SLP a los 12 meses fue del 22.32% con elacestrant vs. 9.42% con el brazo control en la población general y del 26.76% vs. 8.19% en la población con mutación ESR1. Adicional, se demostró que elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en todos los pacientes y en un 45% en los pacientes con mutación ESR1. El perfil de seguridad con elacestrant fue manejable.
La FDA asignó una fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados del 17 de febrero de 2023.
Fuente:
Elacestrant de Menarini Group recibe revisión prioritaria por parte de la FDA de EE. UU. para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-groups-elacestrant-granted-priority-review-by-the-us-fda-for-patients-with-erher2-advanced-or-metastatic-breast-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 11 de agosto de 2022.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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