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CPRCm: La FDA otorga a olaparib + abiraterona revisión prioritaria

Agosto 16, 2022

• Olaparib + abiraterona demuestran beneficio clínico independientemente de las mutaciones del gen de reparación por recombinación homóloga (HRR, por sus siglas en inglés).

La solicitud suplementaria de nuevo medicamento para olaparib + abiraterona y prednisona o prednisolona ha sido aceptada y se le ha otorgado una revisión prioritaria por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm).

Esta solicitud se basó en los resultados del estudio fase III, PROpel, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que prueba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de olaparib vs. placebo en hombres con CPRCm que no habían recibido quimioterapia previa o un nuevo agente hormonal.

Estos resultados mostraron que olaparib + abiraterona redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34% vs. abiraterona sola (basado en un HR de 0.66; IC del 95%: 0.54-0.81; p<0.0001). La mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica fue de 24.8 meses para olaparib + abiraterona vs. 16.6 para abiraterona sola. La seguridad y tolerabilidad de olaparib + abiraterona estuvo en línea con la observada en estudios clínicos previos y los perfiles conocidos de los medicamentos individuales.

Olaparib está aprobado en Estados Unidos para pacientes con CPRCm mutado en el gen HRR que han progresado después de un tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona; y en la Unión Europea, Japón y China para pacientes con CPRCm mutado en BRCA que han progresado después de una terapia previa que incluyó un nuevo agente hormonal. Estas aprobaciones se basaron en los datos del estudio fase III, PROfound.

Fuente: Lynparza in combination with abiraterone granted Priority Review in the US for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/lynparza-granted-fda-priority-review-for-propel.html Comunicado de prensa. Acceso el 16 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
[email protected]

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