Linfomas: FDA levanta suspensión del estudio TakeAim con emavusertib
Agosto 18, 2022- La FDA suspendió el estudio TakeAim Lymphoma, pero levantó su suspensión luego de una estrategia propuesta por el laboratorio a la FDA sobre la rabdomiolisis y la inscripción de pacientes adicionales.
El día de hoy, Curis anunció que la FDA levantó la suspensión clínica parcial del estudio fase I/II de linfomas con emavusertib, TakeAim, al completar la revisión de datos. Emavusertib es un inhibidor de quinasa IRAK4 que desempeña un papel esencial en las vías de señalización del receptor tipo toll y del receptor de interleucina-1.
Curis anunció que el 4 y el 11 de abril de 2022, la FDA suspendió los estudios de TakeAim Lymphoma y TakeAim Leukemia, respectivamente; pero levantó la misma del primero luego de una estrategia propuesta por el laboratorio a la FDA sobre la rabdomiolisis y la inscripción de pacientes adicionales.
Emavusertib además de inhibir IRAK4, también inhibe FLT3, un impulsor oncológico que trae beneficios para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD).
TakeAim Leukemia es un estudio fase I/II, abierto, con escalada y expansión de dosis que investiga emavusertib como monoterapia y en combinación con azacitidina o venetoclax en pacientes con LMA en recaída o refractaria (R/R) o SMD de alto riesgo. Los objetivos del estudio fueron determinar la seguridad, dosis máxima tolerada, dosis recomendada de fase 2 (RP2D, por sus siglas en inglés) y las señales de actividad.
TakeAim Lymphoma es un estudio abierto, fase I/II, con escalada y expansión de dosis que investiga emavusertib como monoterapia y en combinación con ibrutinib en pacientes con neoplasias hematológicas malignas R/R, como el linfoma no Hodgkin y otras neoplasias malignas de células B. Los objetivos fueron determinar la seguridad, dosis máxima tolerada, RP2D y señales de actividad.
Fuente:
FDA Lifts Partial Clinical Hold on the TakeAim Lymphoma Study of Emavusertib. http://investors.curis.com/2022-08-18-FDA-Lifts-Partial-Clinical-Hold-on-the-TakeAim-Lymphoma-Study-of-Emavusertib. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de agosto de 2022.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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