Ca. de mama avanzado RE+/HER2-: EMA acepta solicitud de autorización de comercialización de elacestrant
Agosto 22, 2022
- Solicitud respaldada por los resultados del estudio EMERALD, donde la eficacia de elacestrant es estadísticamente significativa vs. la atención estándar para la población global y pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1.
El Grupo Menarini y Stemline Therapeutics, anunciaron que la Agencia europea de medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la Solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para elacestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno (RE), para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico RE+/HER2-. La validación de la solicitud confirma que la presentación está completa y comienza el procedimiento de revisión centralizada de la EMA.
El estudio fase III, EMERALD, aleatorizado, abierto y controlado evaluó elacestrant vs. la monoterapia endocrina del estándar de atención (elección por parte de los investigadores de fulvestrant o un inhibidor de aromatasa) en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico RE+/HER2-.
Se incluyeron 477 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK 4/6. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión en la población global y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1, por sus siglas en inglés). Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta y la seguridad. Se presentarán más análisis post-hoc del estudio en el Congreso anual de la sociedad europea de oncología médica 2022 que tendrá lugar del 9 al 13 de septiembre de 2022 en París, Francia.
El Grupo Menarini obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc, quien realizó y completó con éxito el estudio EMERALD. Sobre la base de los datos positivos del fase III, Stemline presentó una MAA a la EMA el 27 de julio de 2022. La revisión regulatoria para elacestrant también está en marcha en los Estados Unidos, ya que la FDA ha aceptado recientemente una nueva solicitud de medicamento para elacestrant que designa una revisión prioritaria.
Fuente: Menarini Group’s Elacestrant Marketing Authorization Application Accepted for Review by the European Medicines Agency (EMA) for the Treatment of ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-groups-elacestrant-marketing-authorization-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency-ema-for-the-treatment-of-erher2-advanced-or-metastatic-breast-cancer Comunicado de prensa. Acceso el 22 de agosto de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
[email protected]