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Hematología

MLN: La FDA aprueba pemigatinib como terapia dirigida

Agosto 29, 2022

La aprobación de pemigatinib para el tratamiento de adultos con neoplasias mieloides/linfoides (MLN, por sus siglas en inglés) con reordenamiento de FGFR1 se basó en el estudio FIGHT-203.

Incyte anunció el 26 de agosto que la FDA aprobó pemigatinib para el tratamiento de adultos con MLN refractarias con reordenamiento de FGFR1. La aprobación se basó en los datos del estudio fase II, FIGHT-203, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, que evaluó la seguridad y la eficacia de pemigatinib en 28 pacientes con MLN recidivantes o refractarios con reordenamiento de FGFR1. Los pacientes podrían haber recaído después de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) o después de una terapia modificadora de la enfermedad o no eran candidatos para alo-TPH u otras terapias modificadoras de la enfermedad.

Se incluyeron pacientes con MLN con una translocación 8p11 en la citogenética convencional y/o con un reordenamiento de FGFR1 en la prueba de separación por FISH.

  • En pacientes con fase crónica en la médula con o sin enfermedad extramedular (EMD, por sus siglas en inglés) (N=18), la tasa de respuesta completa (RC) fue del 78% (14/18; IC del 95% 52, 94). La mediana del tiempo de respuesta de RC fue de 104 días (rango, 44 a 435 días). No se alcanzó la mediana de duración de RC (rango, 1+ a 988+ días).
  • En pacientes con fase blástica en la médula con o sin EMD (N = 4), 2 pacientes lograron una RC (duración: 1+ y 94 días).
  • En pacientes con EMD solamente (N = 3), 1 paciente logró una RC (duración: más de 64 días).
  • Para todos los pacientes (N=28, incluidos 3 pacientes sin evidencia de enfermedad morfológica) la tasa de RC citogenética fue del 79% (22/28; IC del 95%: 59, 92).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron: hiperfosfatemia (74%), toxicidad en las uñas (62%), alopecia (59%), estomatitis (53%), diarrea (50%), ojo seco (50%), fatiga (44%), erupción (35%), dolor abdominal (35%), anemia (35%), estreñimiento (32%), boca seca (32%), epistaxis (29%), desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (26% ), dolor en las extremidades (26%), disminución del apetito (24%), piel seca (24%), dispepsia (24%), dolor de espalda (24%), náuseas (21%), visión borrosa (21%), edema (21%) y mareos (21%).

La FDA revisó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para pemigatinib en el tratamiento de adultos con MLN recidivantes o refractarios con reordenamiento de FGFR1 bajo revisión prioritaria.

Fuente:
Incyte Announces FDA Approval Of Pemazyre® (Pemigatinib) As The First And Only Targeted Treatment For Myeloid/Lymphoid Neoplasms (MLNs) With FGFR1 Rearrangement. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-fda-approval-pemazyrer-pemigatinib-first-and Comunicado de prensa. Acceso el 29 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Priscila González
[email protected]

FDAFGFR1FIGHT-203mlnpemigatinib

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