Cáncer en vías biliares metastásico o localmente avanzado: FDA aprueba durvalumab + QT

La aprobación se basó en los datos del estudio TOPAZ-1 en donde se demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) con durvalumab.

El pasado viernes 2 de septiembre, la FDA aprobó la combinación de durvalumab + gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer en vías biliares metastásico o localmente avanzado.

La aprobación se basó en los datos del estudio TOPAZ-1 que aleatorizó a pacientes con enfermedad no resecable o metastásica localmente avanzada, sin terapia sistémica previa para dicha etapa, a recibir durvalumab + gemcitabina y cisplatino, seguido de durvalumab; o placebo + gemcitabina y cisplatino, seguido de placebo. El objetivo primario fue la SG.

Los resultados del estudio demostraron una mejora estadísticamente significativa a favor del régimen con durvalumab:

• Mediana de SG: 12.8 meses (11.1 – 14) vs. 11.5 meses (10.1 – 12.5) con placebo (HR: 0.80; IC del 95%: 0.66 – 0.97; p= 0.021).
• Mediana de supervivencia libre de progresión: 7.2 meses (6.7 – 7.4) vs. 5.7 meses (5.6 – 6.7) con placebo.
• Tasa de respuesta global (evaluada por el investigador): 27% (22% – 32%) vs. 19% (15% – 23%) con placebo.

Por otro lado, las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron fatiga, náuseas, estreñimiento, disminución del apetito, dolor abdominal, sarpullido y pirexia.

Para esta combinación, la dosis recomendada de durvalumab, en pacientes con ≥30 kg, es de 1,500 mg cada 3 semanas, seguida de 1,500 mg cada 4 semanas como agente único; para pacientes con <30 kg, la dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 3 semanas seguido de 20 mg/kg cada 4 semanas, ambos casos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Fuente:
FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-locally-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 6 de septiembre de 2022.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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