CCRm HER2+: La FDA otorgó revisión prioritaria a la combinación de tucatinib + trastuzumab
Septiembre 20, 2022Tucatinib + trastuzumab en combinación como terapia innovadora para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) o no resecable HER2+ que han recibido quimioterapia (QT) previa con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, según los resultados del estudio MOUNTAINEER.
Seagen Inc. anunció que la FDA aceptó la Revisión prioritaria de la solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA, por sus siglas en inglés) que busca la aprobación acelerada de tucatinib + trastuzumab para pacientes adultos con CCRm o no resecable HER2+ que han recibido al menos un régimen de tratamiento previo.
La presentación de la sNDA se basa en los resultados del estudio fase II, MOUNTAINEER, aleatorizado, multicéntrico de tucatinib + trastuzumab o tucatinib solo que incluyó a 117 pacientes con CCRm o no resecable HER2+ después de terapias estándar de atención previas. Los pacientes evaluados no habían recibido tratamiento anti-HER2 previo. Recibieron tucatinib (300 mg) dos veces al día por vía oral + trastuzumab por vía intravenosa (8 mg/kg, luego 6 mg/kg cada tres semanas a partir de entonces).
El objetivo primario fue la tasa de respuesta objetiva confirmada por los criterios RECIST 1.1 por revisión central independiente cegada. Los objetivos secundarios fueron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad y tolerabilidad.
Estos datos se presentaron en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica en julio de 2022.
La FDA otorgó la designación de terapia innovadora para tucatinib + trastuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm o no resecable HER2+ que han recibido previamente QT que contiene fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán según los resultados del estudio MOUNTAINEER.
En febrero de 2022, se inició el estudio clínico, aleatorizado y global de fase III, MOUNTAINEER-03, que evaluó tucatinib + trastuzumab y QT estándar vs. QT administrada con o sin cetuximab o bevacizumab en CCRm HER2+ de primera línea.
Fuente: https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2022/Seagen-Announces-TUKYSA-tucatinib-in-Combination-with-Trastuzumab-Granted-Priority-Review-by-FDA-for-Previously-Treated-HER2-Positive-Metastatic-Colorectal-Cancer/default.aspx Seagen Announces TUKYSA® (tucatinib) in Combination with Trastuzumab Granted Priority Review by FDA for Previously Treated HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer Comunicado de prensa. Acceso el 19 de septiembre de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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