CPCNP: La FDA otorgó la designación de vía rápida a BBP-398 + sotorasib
Octubre 12, 2022La designación de vía rápida (FTD, por sus siglas en inglés) a BBP-398 + sotorasib, se otorgó en función de la capacidad de las combinaciones para atender una necesidad médica no satisfecha para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) mutado en KRAS G12C.
La FDA ha otorgado la FTD a BBP-398 + sotorasib para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP metastásico mutado en KRAS G12C previamente tratado.
BBP-398 es un inhibidor de SHP2, que regula la proliferación celular y la supervivencia al conectar el factor de crecimiento, la citocina y la señalización de integrina con la vía RAS/ERK MAPK río abajo. La investigación preclínica sugiere que BPP-398 puede tener sinergia con sotorasib. Se está llevando a cabo una evaluación de la seguridad y tolerabilidad, actividad andante-tumoral de BBP-398 y sotorasib en el estudio fase I, Argonaut.
El primer paciente con CPCNP mutado en KRAS G12C ha sido dosificado con la combinación en investigación en el estudio, según el anuncio de BridgeBio Pharma, Inc.
El estudio se llevará a cabo en 2 partes. La fase IA es la parte de escalación de dosis del estudio. El objetivo en la etapa de fase IA es evaluar la seguridad y tolerabilidad, y determinar la dosis recomendada a administrar en la etapa de fase IB. En la fase IB, los objetivos primarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad, así como la actividad antitumoral, que se definirá por la tasa de respuesta global del objetivo final primario, y los objetivos finales secundarios de duración o respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
El estudio inscribirá hasta 85 pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones KRAS G12C. La fecha prevista de finalización del estudio es junio de 2025.
Fuente: BridgeBio Pharma Announces First Lung Cancer Patient Dosed in Phase 1/2 Trial and US FDA Fast Track Designation for SHP2 inhibitor BBP-398 in Combination with Amgen’s LUMAKRAS® (sotorasib) https://bridgebio.com/news/bridgebio-pharma-announces-first-lung-cancer-patient-dosed-in-phase-1-2-trial-and-us-fda-fast-track-designation-for-shp2-inhibitor-bbp-398-in-combination-with-amgens-lumakras-sotorasib/ Acceso el 12 de octubre de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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