LLC: Análisis final de SLP muestra resultados positivos en 1L con zanubrutinib vs. ibrutinib, estudio ALPINE
Octubre 12, 2022Se anunciaron los resultados del análisis de respuesta final donde zanubrutinib demostró superioridad vs. ibrutinib en la tasa de respuesta objetiva (TRO) según lo evaluado por un Comité de revisión independiente (IRC, por sus siglas en inglés).
BeiGene, anunció que zanubrutinib logró una supervivencia libre de progresión (SLP) superior vs. ibrutinib en un análisis final del estudio fase III, ALPINE, según lo evaluado por un IRC y un investigador. Zanubrutinib fue generalmente bien tolerado; los hallazgos de seguridad en el análisis final de la SLP fueron consistentes con los informes anteriores.
El estudio comparó zanubrutinib vs. ibrutinib en pacientes previamente tratados con linfoma linfocítico crónico (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) recidivante o refractario. Se inscribieron a 652 pacientes en toda Europa (60%), Estados Unidos (17%), China (14%), Nueva Zelanda y Australia (9%) que se aleatorizaron en dos brazos; zanubrutinib (160 mg por vía oral dos veces al día) e ibrutinib (420 mg por vía oral una vez al día) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El objetivo primario de la TRO, definido por la no inferioridad preespecificada de zanubrutinib vs. ibrutinib, fue evaluado por el investigador y el IRC utilizando las guías del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica, con modificación para la linfocitosis relacionada con el tratamiento para pacientes con LLC y según la Clasificación de Lugano para el linfoma no Hodgkin para LLCP. Hubo pruebas jerárquicas preespecificadas de no inferioridad seguidas de superioridad en TRO según lo evaluado por el investigador y el IRC.
Los objetivos secundarios clave incluyeron la SLP y la tasa de eventos de fibrilación auricular o aleteo; otros objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia global y la incidencia de eventos adversos.
La solicitud suplementaria de nuevo medicamento de BeiGene para zanubrutinib para el tratamiento de pacientes adultos con LLC o LLCP está actualmente en revisión con la FDA, con una fecha de acción objetivo del 20 de enero de 2023.
Fuente: BeiGene Announces Positive Topline Results from Final Progression-Free Survival Analysis of BRUKINSA® (zanubrutinib) Compared to IMBRUVICA® (ibrutinib) in Phase 3 Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Trial https://ir.beigene.com/news/beigene-announces-positive-topline-results-from-final-progression-free-survival-analysis-of-brukinsa-zanubrutinib-compared-to/a6b90281-b378-4051-afa3-3eaf04af0b5c/
Acceso el 12 de octubre de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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