Ca. de mama RH+/HER2-: COFEPRIS aprueba abemaciclib + hormonoterapia en adyuvancia

La aprobación se indicó en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con características de alto riesgo, respaldada por los resultados del estudio monarchE.

Recientemente, el 05 de octubre del 2022, se dio a conocer la aprobación por COFEPRIS de la indicación de abemaciclib en el tratamiento adyuvante por dos años en conjunto con hormonoterapia para aquellas pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con características de alto riesgo, definidas como aquellas que presenten 4 o más ganglios positivos, 1 a 3 ganglios positivos con al menos una de las siguientes características: tamaño tumoral >5 cm o grado histológico 3 y/o Ki-67 mayor o igual al 20%.

Esta aprobación está respaldada por los resultados más recientes reportados del estudio fase III, monarchE, en los cuales después de un seguimiento de 27 meses, sigue confirmando su beneficio en periodo libre de enfermedad invasiva (HR: 0.7, IC del 95% 0.59-0.82, p<0.0001) y en periodo libre de enfermedad a distancia (HR: 0.69, IC del 95% 0.57-0.83, p<0.0001), con beneficios absolutos a 3 años del 5.4% y 4.2%, respectivamente.

Cabe mencionar que hasta el momento, es el único inhibidor de CDK4/6 que ha demostrado resultados positivos en este contexto clínico, ya que por los estudios con palbociclib (PALLAS y PENELOPE-B) fallaron en demostrar un beneficio en este escenario y el estudio de ribociclib (NATALEE) aún no ha demostrado su efectividad al ser un ensayo que sigue en progreso.

Por lo anterior, se considera un cambio en el manejo adyuvante para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo con receptores hormonales positivos, ya que desde la inclusión de los inhibidores de aromatasa hasta este momento no existía un cambio para el pronóstico de estas pacientes.

Sin duda, la aprobación de abemaciclib para esta indicación, representará un gran beneficio para el pronóstico de las pacientes en alto riesgo, ya que estas mismas se caracterizan por presentar un alto riesgo de recaídas locales y a distancia.

Referencia:

1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, Toi M y cols. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. doi: 10.1200/JCO.20.02514. Epub 2020 Sep 20. PMID: 32954927; PMCID: PMC7768339.

Equipo ScienceLink