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Gastrointestinales

HCC irresecable: La FDA aprueba durvalumab + tremelimumab

Octubre 24, 2022

Aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con la combinación seguían vivos después de 3 años vs. el 20% de los pacientes tratados con sorafenib.

La FDA aprobó durvalumab en combinación con tremelimumab para el tratamiento de pacientes adultos con hepatocarcinoma celular (HCC) irresecable. Esta se basó en los hallazgos del estudio fase III, HIMALAYA, abierto, multicéntrico e internacional, llevado a cabo en 181 centros de 16 países, en donde durvalumab + tremelimumab redujo 22% en el riesgo de muerte vs. sorafenib (HR, 0.78; IC del 95%, 0.66-0.92, p = 0.0035).

En los datos publicados en el New England Journal of Medicine Evidence, aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con la combinación seguían vivos después de 3 años vs. el 20% de los pacientes tratados con sorafenib.

La combinación se administra a través del régimen tremelimumab único con intervalo regular de durvalumab (STRIDE, por sus siglas en inglés), que comprende una dosis única de tremelimumab de 300 mg + durvalumab de 1500 mg, seguida de durvalumab cada 4 semanas.

En el estudio los investigadores evaluaron durvalumab como agente único a 1500 mg solo (n = 389), durvalumab con una dosis inicial única de tremelimumab a 300 mg cada 4 semanas (n = 393) o sorafenib (n = 389), en pacientes con HCC avanzado irresecable. Los pacientes no habían sido tratados con un tratamiento sistémico previo y no eran elegibles para terapia locoregional.

La supervivencia global (SG) fue el objetivo primario de la combinación. Los objetivos secundarios clave incluyeron la SG para durvalumab vs. sorafenib, la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación y para durvalumab solo.

En los datos del New England Journal of Medicine, la mediana de SG fue de 16.43 meses (IC del 95%, 14.16-19.58) con la combinación y de 16.56 meses (IC del 95%, 14.06-19.12) con durvalumab solo, y de 13.77 meses (IC del 95%, 12.25-16.13) con sorafenib. Las tasas de SG a 3 años fueron 30.7%, 24.7% y 20.2%, respectivamente.

Los cocientes de riesgo (HR, por sus siglas en inglés) instantáneos de la SG para la combinación vs. sorafenib fueron de 0.78 (IC del 96.02%, 0.65-0.93; P = 0.0035). Con durvalumab como agente único, el HR de SG no fue inferior al de sorafenib (HR, 0.86; IC del 95.67%, 0.73-1.03; margen de no inferioridad, 1.08). La mediana de SLP no fue significativamente diferente entre los 3 brazos.

En cuanto a la seguridad, se encontró que los perfiles eran consistentes con cada agente solo y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Se produjeron eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3/4 en el 50.5% de los pacientes con la combinación, el 37.1% con durvalumab y el 52.4% con sorafenib.

Las aplicaciones regulatorias para la combinación de inmunoterapia están bajo revisión en Europa, Japón y otros países para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado, también basado en los datos del estudio HIMALAYA.

Fuente:
Imjudo (tremelimumab) in combination with Imfinzi approved in the US for patients with unresectable liver cancer. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-and-imjudo-approved-in-advanced-liver-cancer.html. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de octubre de 2022.

Noticia redactada por Priscila González
[email protected]

durvalumab + tremelimumabFDAHIMALAYA

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