CPCNP: La FDA aprobó cemiplimab + QT, estudio EMPOWER-Lung 3
Noviembre 9, 2022La combinación está aprobada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
El día de ayer, 8 de noviembre, la FDA aprobó cemiplimab (un anticuerpo monoclonal que se dirige a PD-1) + quimioterapia (QT) basada en platino para el tratamiento del CPCNP avanzado que carece de mutaciones EGFR, ALK o ROS1.
La aprobación se basó en los datos del estudio fase III, EMPOWER-Lung 3, que inscribió a 466 pacientes con CPCNP avanzado que no habían recibido terapia sistémica previa. Los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir cemiplimab + QT basada en platino o placebo + QT basada en platino cada tres semanas durante cuatro ciclos. Luego, los pacientes recibieron QT de mantenimiento + cemiplimab o placebo.
Entre los tratados con la combinación de QT + inmunoterapia, la mediana de supervivencia global fue de 21.9 meses (IC del 95%, 15.5 a no evaluable) vs. 13.0 meses (IC del 95%, 11.9 a 16.1) entre los tratados con placebo + QT, para un cociente de riesgos (HR, por sus siglas en inglés) instantáneos de 0.71.
Los resultados secundarios mostraron mejora con el agregado de cemiplimab. La supervivencia libre de progresión fue de 8.2 meses (IC del 95%, 6.4 a 9.3) en el grupo de cemiplimab + QT vs. 5.0 meses (IC del 95%, 4.3 a 6.2) en el grupo de placebo + QT (HR instantáneos 0.56). La tasa de respuesta global fue del 43% (IC del 95%, 38 a 49) vs. 23% (IC del 95%, 16 a 30) en los dos brazos, respectivamente.
Las reacciones adversas más comunes, que ocurrieron en al menos el 15% de los pacientes, incluyeron alopecia, dolor musculoesquelético, náuseas, fatiga, neuropatía periférica y disminución del apetito.
Fuente: Comunicado FDA. Acceso el 09 de noviembre de 2022.
Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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