LHc: La FDA aprueba brentuximab vedotin + QT para niños y adultos jóvenes
Noviembre 14, 2022La adición de brentuximab vedotin a la QT estándar resultó en un 59% menos de riesgo de un evento o muerte.
El 10 de noviembre, la FDA aprobó brentuximab vedotin en combinación con quimioterapia (QT) para el tratamiento de niños de dos años o más con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) de alto riesgo y sin tratamiento previo.
La aprobación fue respaldada por los datos del estudio fase III, AHOD1331, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que inscribió a 600 pacientes de dos a 21 años con LH no tratado previamente, estadios IIB + masivo, IIIB, IVA y IVB. Los investigadores equilibraron a los participantes según la demografía y las características de la enfermedad en todos los brazos del estudio.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir cinco ciclos de doxorrubicina + vincristina + etopósido + prednisona + ciclofosfamida (ABVE-PC) o brentuximab vedotin + AVE-PC (BV-AVE-PC) cada 21 días con apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos.
El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de eventos (SLE), que se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída o progresión, la segunda neoplasia maligna o la muerte. No se alcanzó la mediana de SLE en ninguno de los brazos. Hubo 23 eventos (8%) en el brazo de BV-AVE-PC vs. 52 eventos (17%) en el de ABVE-PC, con un HR de 0.41 (IC del 95%: 0.25, 0.67; p=0.0002).
En un estudio reciente publicado en The New England Journal of Medicine se vio que BV-AVE-PC demostró una mayor eficacia que la QT sola. En una mediana de seguimiento de 42.1 meses, la SLE a los tres años fue del 92.1% en el brazo de BV-AVE-PC vs. 82.5% en el brazo de atención estándar. BV-AVE-PC obtuvo una supervivencia global del 99.3% a los tres años vs. 98.5% en el brazo de atención estándar.
La adición de brentuximab vedotin a la QT estándar resultó en un 59% menos de riesgo de un evento o muerte.
Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes en el brazo BV-AVE-PC, fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril, estomatitis e infección.
Brentuximab vedotin también está aprobado en combinación con QT para el tratamiento de adultos con LHc, linfoma anaplásico de células grandes y linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes.
Fuente:
Comunicado FDA. Acceso el 14 de noviembre de 2022.
Noticia redactada por Priscila González
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