Análisis actualizados informaron sobre la supervivencia libre de progresión (SLP), la negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR), la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia global (SG) en todos los tipos de pacientes, independientemente de la edad o el riesgo citogenético.

Janssen anunció nuevos análisis del estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico, fase III, MAIA, de daratumumab + lenalidomida y dexametasona (D-Rd), evaluando la SLP, la negatividad de la EMR y la TRG en una mediana de seguimiento de 64.5 meses y la SG en una mediana de seguimiento de 73.6 meses en pacientes recién diagnosticados no elegibles para trasplante con mieloma múltiple (MM), independientemente de la edad de los pacientes y en subgrupos clínicamente importantes, así como calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre pacientes frágiles no elegibles para trasplante. Estos hallazgos se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología 2022.

Un análisis de eficacia actualizado del estudio informó datos después de una mediana de seguimiento de 64.5 y 73.6 meses en el objetivo primario del estudio, la SLP, y los objetivos secundarios de negatividad de la EMR, TRG y SG. Unos análisis de eficacia post-hoc adicionales informaron sobre subgrupos críticos, incluso por edad y por factores de riesgo citogenéticos, incluyendo Gain(1q21) y Amp(1q21).

La mediana de edad de los 737 pacientes inscritos fue de 73 años (rango: 45 a 90), con 44% de los participantes mayores de 75 años. Los hallazgos del análisis de subgrupos post-hoc fueron consistentes con los datos previamente informados del estudio sobre la edad y mostraron que D-Rd mejoró la SG, la SLP, la negatividad de la EMR y la TRG vs. Rd sola en los tres grupos de edad examinados, incluidos los pacientes menores de 70 años, entre 70 y 75 años y menores de 75 años.

• En menores de 75 años (D-Rd, n=208; Rd, n=208) tratados con D-Rd, no se alcanzó la mediana de SLP vs. 37.5 meses en el brazo Rd (HR, 0.52; IC de 95%, 0.39-0.68). La negatividad de la EMR fue de 36.1 % vs. 12.0% [Relación de probabilidades (OR, por sus siglas en inglés), 4.13, IC de 95%, 2.49-6.84]. La TRG fue del 95.2% vs. 81.7%.
• En menores de 70 años (D-Rd, n=78; Rd, n=77) tratados con D-Rd, no se alcanzó la mediana de SLP vs. 39.2 meses en el brazo Rd (HR, 0.35; IC de 95%, 0.21-0.56). La negatividad de la EMR fue de 35.9% vs. 11.7% (OR, 4.23; IC de 95%, 1.84-9.75). La TRG fue del 93.6% vs. 80.5%.
• En pacientes de 70 a 75 años (D-Rd, n=130; Rd, n=131), tratados con D-Rd, la mediana de SLP se alcanzó a los 61.9 meses vs. 37.5 en el brazo Rd (HR, 0.64; IC de 95%, 0.45-0.89; P= 0.0079). La negatividad de la EMR fue del 36.2% vs. 12.2% (OR, 4.07; IC de 95%, 2.16-7.67). La TRG fue del 96.2% vs. 82.4%.

Un segundo análisis en subgrupos clínicos clave informó un aumento de la SLP, la negatividad de la EMR y la TRG después del tratamiento con D-Rd en pacientes de 75 años o más, con enfermedad en estadio III del Sistema Internacional de Estadificación, con alto riesgo citogenético, con insuficiencia renal y con plasmacitomas extramedulares. Los aspectos más destacados incluyen:

• Los pacientes con alto riesgo citogenético, definido como tener una o más de las anomalías t[4;14], t[14;16] o del17p, tuvieron una mediana de SLP de 45.3 meses después del tratamiento con D-Rd vs. 29.6 meses con Rd sola (HR, 0.57; IC de 95%, 0.34-0.96) (D-Rd, n=48; Rd, n=44). La negatividad de la EMR fue del 25.0% vs. 2.3% (OR, 14.33, IC de 95%, 1.78-115.59) y la TRG fue del 91.7% vs. 75% (OR, 3.67, IC de 95%, 1.07-12.55).
• Los pacientes con Gain(1q21) o Amp(1q21) tuvieron una mediana de SLP de 53.2 meses después del tratamiento con D-Rd vs. 32.3 meses con Rd sola (HR, 0.63; IC de 95%, 0.46-0.88) (D-Rd, n=127; Rd, n=120). La negatividad de la EMR fue de 33.1% vs. 11.7% (OR, 3.74, IC de 95%, 1.92-7.30) y la TRG fue de 95.3% vs. 85% (OR, 3.56, IC de 95%, 1.36-9.30).
• Las tasas de eventos adversos (EAs) grado 3/4 y graves emergentes del tratamiento fueron similares en ambos grupos de tratamiento para pacientes de 75 años o mayores, con una tasa menor de interrupción debido a EAs graves emergentes para pacientes tratados con D-Rd vs. Rd solo.

En un cuarto análisis, los datos de resultados informados por los pacientes mostraron mejoras sostenidas en la CVRS y el funcionamiento físico entre un subgrupo de pacientes frágiles tratados con D-Rd vs. Rd, con una reducción notable del dolor durante toda la duración del tratamiento. Un mayor porcentaje de pacientes continuó el tratamiento con D-Rd, vs. los que recibieron Rd solo.

Fuente: Janssen Presents Efficacy and Subgroup Analyses from MAIA Study Showing Long-Term Results of DARZALEX® (daratumumab)-based Regimen in Newly Diagnosed, Transplant-Ineligible Multiple Myeloma https://www.janssen.com/janssen-presents-efficacy-and-subgroup-analyses-maia-study-showing-long-term-results-darzalexr Comunicado de prensa. Acceso el 13 de diciembre de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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