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CPRCm: FDA realizará revisión completa de la solicitud suplementaria de olaparib + abiraterona y prednisona

Diciembre 15, 2022

La solicitud se basó en los resultados del estudio PROpel.

El día de hoy, AstraZeneca y MSD han anunciado que la FDA extenderá la fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados por otros tres meses para obtener una revisión completa de la solicitud suplementaria de olaparib en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm).

La solicitud suplementaria se basó en los resultados del estudio fase III, PROpel, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de olaparib + abiraterona y prednisona o prednisolona como tratamiento de primera línea en 796 hombres con CPRCm no tratados previamente con quimioterapia o agentes hormonales.

Olaparib está aprobado en EE. UU., con base en los resultados del estudio PROfound, como monoterapia en pacientes con CPRCm, mutado en el gen de la reparación por recombinación homóloga y con progresión después de un tratamiento previo con enzalutamida o abiraterona; por otro lado, en la Unión Europea, Japón y China está aprobado en pacientes con CPRCm, BRCA mutado, que han progresado después de una terapia previa que incluía un agente hormonal.

Fuente:

Update on US regulatory priority review of Lynparza in combination with abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/update-on-us-review-of-lynparza-propel-snda.html. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de diciembre de 2022.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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Cáncer de próstata resistente a la castración metastásicoCPRCmEstudio PROfoundEstudio PROpelFDA

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