SMD: Imetelstat mostró resultados positivos en 1L, estudio IMerge

El estudio cumplió con su objetivo primario de independencia transfusional (IT) de 8 semanas y su objetivo secundario clave de IT de 24 semanas con mejoras estadística y clínicamente significativas.

Geron Corporation anunció resultados positivos en 1L de su estudio clínico, IMerge, que evaluó el inhibidor de la telomerasa, imetelstat, en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de menor riesgo que son reincidentes, refractarios o no elegibles para agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs, por sus siglas en inglés).

IMerge, es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó imetelstat en pacientes con SMD dependientes de transfusiones de riesgo bajo o intermedio-1 (menor riesgo) que tuvieron recaída después del tratamiento con ESAs, refractarios o no elegibles para el tratamiento con ESAs, no habían recibido tratamiento previo con un agente hipometilante o lenalidomida y no eran del(5q).

El estudio alcanzó su objetivo primario de eficacia de 8 semanas de IT y su objetivo secundario clave de IT de 24 semanas, lo que demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo de imetelstat vs. placebo.

Se logró una IT duradera, altamente significativa estadísticamente (p<0.001; HR 0.23), para los respondedores de IT a las 8 semanas con una mediana de duración de IT cercana a un año para imetelstat, vs. aproximadamente 13 semanas para placebo, utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. La mediana de duración de IT fue de aproximadamente 1.5 años (80 semanas) para los respondedores de IT de 24 semanas de imetelstat.

Se demostró una IT estadísticamente significativa (p<0.05) a las 8 semanas con imetelstat vs. placebo en los subtipos de SMD de menor riesgo, incluido el estado sideroblasto anular (RS, por sus siglas en inglés) RS+ y RS-, la carga transfusional alta y muy alta y el estado de riesgo del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica bajo e intermedio-1, con respuestas similares de IT de 8 semanas observadas para imetelstat dentro de cada categoría de subtipo.

Los niveles medios de hemoglobina en pacientes con imetelstat aumentaron significativamente (p<0.001) con el tiempo vs. los pacientes con placebo. Para los pacientes que alcanzaron la IT de 8 semanas, los aumentos medios en la hemoglobina fueron de 3.6 g/dL con imetelstat y 0.8 g/dL con placebo. Los pacientes con Imetelstat también experimentaron una reducción media estadísticamente significativa (p=0.042) y clínicamente significativa en las unidades de transfusión de eritrocitos vs. placebo.

Los eventos adversos (EAs) emergentes del tratamiento observados fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de imetelstat de estudios previos y no se encontraron nuevas señales de seguridad. Las tasas globales de interrupción del tratamiento fueron consistentes entre los grupos de imetelstat y placebo (77.1% vs. 76.3%, respectivamente). Las tasas de interrupción del tratamiento relacionadas con la falta de eficacia fueron mayores para el grupo placebo (42.4%) vs. imetelstat (23.7%), y menores para los EAs entre los grupos de placebo e imetelstat (0.0% vs. 16.1%, respectivamente).

Fuente: Geron Announces Positive Top-Line Results from IMerge Phase 3 Trial of Imetelstat in Lower Risk MDS https://ir.geron.com/investors/press-releases/press-release-details/2023/Geron-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-IMerge-Phase-3-Trial-of-Imetelstat-in-Lower-Risk-MDS/default.aspx Comunicado de prensa. Acceso el 04 de enero de 2023.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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