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Hematología

LCBG R/R: La FDA otorgó revisión prioritaria a glofitamab, estudio NP30179

Enero 6, 2023

Los resultados del estudio NP30179 mostraron tasas de respuesta duraderas con glofitamab en pacientes con linfoma de células B grandes (LCBG) en recaída o refractario (R/R).

El día de hoy 6 de enero, Roche dio a conocer que la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos y otorgó una revisión prioritaria para glofitamab (CD20xCD3 en investigación) para el tratamiento de pacientes adultos con LCBG en R/R después de dos o más líneas de terapia sistémica.

Dicha revisión se sustentó en los datos positivos obtenidos del estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, NP30179, en donde se incluyeron a pacientes que previamente habían recibido múltiples ciclos de terapia (85.1% refractarios a su terapia más reciente y 33.1% recibieron terapia previa con células CAR-T). Los resultados mostraron que el 40% de los pacientes lograron una respuesta completa (RC) y el 51.6% lograron una respuesta objetiva con una mediana de tiempo de 13.4 meses. Ahora bien, entre los pacientes que lograron una RC, el 73.1% continuó experimentando una respuesta a los 12 meses.

Se realizó un punto de corte anterior de los datos del estudio, demostrando que glofitamab administrado como un tratamiento de duración fija resultó en remisiones completas tempranas y duraderas. La mediana de seguimiento de RC desde el final del tratamiento fue de 11.5 meses ([IC] del 95%: 10.5-16.4). A los 12 meses de finalizar el tratamiento con glofitamab, el 61% de los pacientes mantenía RC, el 92.6% permanecía libre de progresión y solo un paciente presentó progresión de la enfermedad. El evento adverso más común presentado fue el síndrome de liberación de citocinas a bajo grado.

Finalmente, está en curso un programa de desarrollo clínico para glofitamab, incluido el estudio fase III, STARGLO, que evalúa glofitamab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) vs. rituximab en combinación con GemOx, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes de segunda línea no elegibles para trasplante autólogo de células madre.

Fuente:
FDA grants priority review to Roche’s bispecific antibody glofitamab for people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-01-06. Comunicado de prensa. Acceso el 06 de enero de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
[email protected]

estudio NP30179GLOFITAMABlinfoma de células B grandes

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