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Supervivencia global con palbociclib: resultados del estudio PALOMA-3

Marzo 6, 2019

En la pasada edición del congreso  ESMO, se presentaron los resultados maduros del estudio PALOMA-3, en donde palbociclib, el agente inhibidor selectivo de quinasas dependiente de ciclinas CDK 4/6, en combinación con la terapia hormonal, prolongó la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama hormono positivo y HER2-negativo. Según lo ya reportado por  el Dr. Turner, en su artículo publicado en 2015 en el New England Journal of Medicine.

La Dra. Torrecillas, nos enfatiza, los datos del análisis pre-especificado de la supervivencia general, que se exploraba como parte del ensayo clínico mencionado.

El estudio PALOMA-3, reclutó 521 pacientes que fueron aleatorizadas a dos tratamientos: al grupo asignado al tratamiento con fulvestrant + placebo y el grupo donde se brindó la combinación de fulvestrant + palbociclib, siendo la combinación de fulvestrant + palbociclib superior en términos de supervivencia libre de progresión, la mediana de sobrevida global fue de 28 meses, (con un intervalo de confianza [IC] del 95% de 23.6 a 34.6 meses) en el grupo de fulvestrant + placebo, y el grupo que donde se brindó la combinación de fulvestrant + palbociclib de 34.9 meses (con un intervalo de confianza [IC] del 95% de 28.8 a 40.0 meses); con una P=0.09 y una diferencia absoluta de 6.9 meses.

Aun cuando esta diferencia, no es estadísticamente significativa, señala, la Dra. Torrecillas, se confirma el beneficio en las pacientes tratadas con la combinación fulvestrant + palbociclib, según se ve el beneficio absoluto en meses tanto de supervivencia global como el tiempo a la terapia subsecuente. Esta falta de un beneficio estadísticamente significativo podría deberse al diseño del estudio que se enfocó por una parte en el supervivencia libre de enfermedad y el porcentaje de pacientes que en grupo de placebo optaron por palbociclib al momento de la progresión. Se identifica que el subgrupo con mayor beneficio es justamente el grupo de pacientes hormonosensibles.

De forma interesante a 44.8 meses de seguimiento los datos de toxicidad y seguridad, son similares a lo ya reportado.

Por último, se sugiere que en este tipo de ensayos, se deben incluir más pacientes pre-menopaúsicas, para evaluar mejor el impacto de esta terapia, en este grupo poblacional.

Bibliografía

Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, André F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.

Iwata H, Im SA, Masuda N, Im YH, Inoue K, Rai Y, Nakamura R, Kim JH, Hoffman JT, Zhang K, Giorgetti C, Iyer S, Schnell PT, Bartlett CH, Ro J. PALOMA-3: Phase III Trial of Fulvestrant With or Without Palbociclib in Premenopausal and Postmenopausal Women With Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer That Progressed on Prior Endocrine Therapy-Safety and Efficacy in Asian Patients. J Glob Oncol. 2017 Apr 11;3(4):289-303. doi: 10.1200/JGO.2016.008318.

Loibl S, Turner NC, Ro J, Cristofanilli M, Iwata H, Im SA, Masuda N, Loi S, André F, Harbeck N, Verma S, Folkerd E, Puyana Theall K, Hoffman J, Zhang K, Bartlett CH, Dowsett M. Palbociclib Combined with Fulvestrant in Premenopausal Women with Advanced Breast Cancer and Prior Progression on Endocrine Therapy: PALOMA-3 Results. Oncologist. 2017 Sep;22(9):1028-1038. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0072. Epub 2017 Jun 26.

Turner NC, Ro J, André F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, Giorgetti C, Randolph S, Koehler M, Cristofanilli M; PALOMA3 Study Group. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19.

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