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Melanoma y otros tumores de la piel

CheckMate-238: Nivolumab adyuvante en melanoma en estadio III o IV resecado

Septiembre 10, 2019

Dr. Martínez Said: Hola, estamos aquí con Sanjiv Agarwala, él es profesor de Oncología de la Universidad de Temple, un experto mundial en el campo del melanoma, participante de muchos de los estudios que han dado lugar a la adyuvancia, que han dado lugar a estos nuevos medicamentos de inmunoterapia en el manejo del melanoma metastásico.

Hola, ¿cómo estás Sanjiv?

Dr. Sanjiv Agarwala: Bien, gracias.

Dr. Martínez Said: Ok ¿Podrías platicarnos acerca del CheckMate-238?

Dr. Sanjiv Agarwala: Sí, CheckMate-238 fue un estudio muy importante para tratar la adyuvancia en melanoma. Fue estudiado en terapia adyuvante para el melanoma de alto riesgo para pacientes en etapa clínica III o mayor, incluyendo algunos en etapa IV resecados, en la cual tú estarías muy interesado. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis estándar de nivolumab durante un año, en comparación con ipilimumab a 10 mg/kg, una dosis estándar que está aprobada en EE. UU., pero no en muchos otros países.

Más de 450 pacientes fueron aleatorizados en cada brazo, el objetivo primario fue la supervivencia libre de recurrencia y el estudio mostró un resultado muy positivo en comparación a IPI (ipilimumab). Tiene un hazard ratio de 0.66 y un valor p < 0.0001. Así que fue el primer estudio en mostrar que la terapia adyuvante con un anti-PD-1, en este caso nivolumab, es un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con melanoma de alto riesgo, para nosotros en EE. UU. y en cualquier otro país en donde sea aprobado.

Dr. Martínez Said: ¿Por qué supervivencia libre de recurrencia y no supervivencia global en adyuvancia?

Dr. Sanjiv Agarwala: Claro, es una buena pregunta. Primero, la supervivencia libre de recurrencia es el objetivo más rápido en alcanzar, ya que es muy conciso. Observas a los pacientes, les das seguimiento y ves cuándo recurren, y eso muestra la eficacia del medicamento. Creo que algo importante hoy en día en el tratamiento del melanoma en el mundo, es que hay muchos otros tratamientos disponibles que son eficaces después de la recurrencia, que para alcanzar un objetivo de supervivencia global será difícil, complicado y tomará mucho tiempo, y no es concisa o clara. Pero la supervivencia libre de recurrencia sí lo es.

Sin embargo, es importante mencionar que la supervivencia global es un objetivo secundario que se irá recopilando, y tenemos datos recientes sobre el objetivo exploratorio que aún no está confirmado, llamado “supervivencia libre de metástasis a distancia”, que significa que impide la metástasis a distancia, lo cual es positivo, por cierto. Para mí eso significa que la supervivencia global eventualmente será positiva, no lo dudo, pero creo que será difícil por ahora tener algún ensayo de terapia adyuvante con supervivencia global.

Dr. Martínez Said: Ahora bien, nivolumab se aprobó en México para el tratamiento adyuvante. ¿Qué tipo de pacientes son candidatos para este tratamiento adyuvante?

Dr. Sanjiv Agarwala: Como sabes, Héctor, siendo un cirujano experto en melanoma, llevas a cabo una biopsia de ganglio centinela en los pacientes que cumplan con los criterios de grosor, y quienes tengan un ganglio centinela positivo se definen como etapa III, esa es la aprobación para el uso de nivolumab. Así que, yo creo que todos los pacientes con melanoma en etapa III con ganglio centinela positivo o disección de ganglios linfáticos son candidatos a este tratamiento. Ahora, en el caso de los pacientes con un ganglio linfático positivo con ese único melanoma microscópico, hay un debate en torno a si el paciente debe ser tratado o no, pero está aprobado.

El otro aspecto importante, como ya mencioné anteriormente, es que los pacientes en etapa IV, limitada, resecados y libres de enfermedad, también pueden beneficiarse de la terapia adyuvante. Así que también se la recomendaría a estos pacientes.

Dr. Héctor: ¿Esto incluye metástasis en el sistema nervioso central?

Dr. Sanjiv Agarwala: No, este tipo de metástasis está excluida. Es un caso completamente distinto, como sabes, podrías extrapolarlo y quizá utilizarlo, pero no fue incluido en el estudio.

Dr. Martínez Said: ¿Cuáles son tus pensamientos finales sobre la terapia adyuvante con nivolumab?

Dr. Sanjiv Agarwala: Creo que estoy muy complacido de que sea mejor que ipilimumab, porque ipilimumab salió positivo en los estudios, pero, como todos sabemos, es un fármaco con alta toxicidad, a dosis muy altas y nunca nos gustó. Nunca lo usamos mucho, a pesar de que fue aprobado. Pero ahora que tenemos una alternativa con mucho menos toxicidad, que además es superior, me da gusto que sea un comparador activo de IPI y no un placebo, porque esto muestra que la actividad de nivolumab es real y superior a la que teníamos antes, por lo cual creo que es realmente una muy buena opción para los pacientes. Es importante analizarlo con ellos.

La toxicidad es baja, lo cual ayuda al paciente, y el tratamiento es de un año, por lo que lo terminas en ese tiempo.

Dr. Martínez Said: Muchas gracias

ChecKMate-238inmunoterapiamelanomanivolumab

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