Biocomparables en oncología: Conceptos clave

El Dr. Gilberto Castañeda Hernández, investigador titular en el Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional en la Ciudad de México, México, nos comenta brevemente sobre algunas generalidades de los biocomparables.

De acuerdo con su experiencia y a la literatura, el Dr. Castañeda nos comenta:

Diferencias de los medicamentos innovadores y los no innovadores:

• Hay dos tipos de medicamentos: los innovadores y los no innovadores. Los innovadores también llamados medicamentos de referencia, tienen patente y los medicamentos no innovadores, aparecen cuando la patente caduca.
• Dentro de los medicamentos innovadores, se encuentran los medicamentos de molécula pequeña con pesos moleculares pequeños (100 a 2000 daltons) y cuanto la patente termina, aparecen los medicamentos genéricos que tienen una molécula activa idéntica al innovador.
• Los biotecnológicos se clasifican por separado, ya que se fabrican con células vivas, tienen un peso de 5,000 a 150,000 daltons y cuando caduca la patente de uno de estos, aparecen los biosimilares o biocomparables, como se conocen en México.

El desarrollo de un innovador y de un biocomparable son diferentes:

• En el innovador, primeramente viene la caracterización analítica, posteriormente vienen los estudios preclínicos, farmacología clínica y finalmente estudios clínicos. (1)
• En el biocomparable, primeramente viene una caracterización analítica muy extensa para asegurar que las pequeñas diferencias que haya, no afecten la eficacia y la seguridad, posteriormente se pasa a los estudios preclínicos, farmacología clínica y finalmente los estudios clínicos para confirmar la biosimilitud entre el biocomparable y el innovador. (1,2)

Las Organización Mundial de la Salud ha emitido guías para la evaluación de productos biocomparables similares, teniendo cuatro puntos a destacar: (3)

• Un biocomparable debe de dar información extensa en estudios comparativos sobre su calidad con respecto al innovador.
• Evaluación no clínica.
• Evaluación clínica.
• Farmacovigilancia.

Referencias:

1. Adaptado de Kozlowski S. Slides presented at: 2014 Biotechnology Technology Summit; June 13, 2014; Rockville, MD.
2. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Guidance for Industry. Published April 2015.
3. Expert Committee on Biological Standardization, Geneva, 19 to 23 October 2009, guidelines on evaluation of similar, biotherapeutic products (SBPs)

Gracias al apoyo educativo de AMGEN