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Biocomparables en oncología: Conceptos clave
Junio 24, 2020El Dr. Gilberto Castañeda Hernández, investigador titular en el Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional en la Ciudad de México, México, nos comenta brevemente sobre algunas generalidades de los biocomparables.
De acuerdo con su experiencia y a la literatura, el Dr. Castañeda nos comenta:
Diferencias de los medicamentos innovadores y los no innovadores:
- Hay dos tipos de medicamentos: los innovadores y los no innovadores. Los innovadores también llamados medicamentos de referencia, tienen patente y los medicamentos no innovadores, aparecen cuando la patente caduca.
- Dentro de los medicamentos innovadores, se encuentran los medicamentos de molécula pequeña con pesos moleculares pequeños (100 a 2000 daltons) y cuanto la patente termina, aparecen los medicamentos genéricos que tienen una molécula activa idéntica al innovador.
- Los biotecnológicos se clasifican por separado, ya que se fabrican con células vivas, tienen un peso de 5,000 a 150,000 daltons y cuando caduca la patente de uno de estos, aparecen los biosimilares o biocomparables, como se conocen en México.
El desarrollo de un innovador y de un biocomparable son diferentes:
- En el innovador, primeramente viene la caracterización analítica, posteriormente vienen los estudios preclínicos, farmacología clínica y finalmente estudios clínicos. (1)
- En el biocomparable, primeramente viene una caracterización analítica muy extensa para asegurar que las pequeñas diferencias que haya, no afecten la eficacia y la seguridad, posteriormente se pasa a los estudios preclínicos, farmacología clínica y finalmente los estudios clínicos para confirmar la biosimilitud entre el biocomparable y el innovador. (1,2)
Las Organización Mundial de la Salud ha emitido guías para la evaluación de productos biocomparables similares, teniendo cuatro puntos a destacar: (3)
- Un biocomparable debe de dar información extensa en estudios comparativos sobre su calidad con respecto al innovador.
- Evaluación no clínica.
- Evaluación clínica.
- Farmacovigilancia.
Referencias:
- Adaptado de Kozlowski S. Slides presented at: 2014 Biotechnology Technology Summit; June 13, 2014; Rockville, MD.
- FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Guidance for Industry. Published April 2015.
- Expert Committee on Biological Standardization, Geneva, 19 to 23 October 2009, guidelines on evaluation of similar, biotherapeutic products (SBPs)
Gracias al apoyo educativo de AMGEN
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