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Investigación y seguridad en biocomparables
Junio 25, 2020El Dr. Gilberto Castañeda Hernández, investigador titular en el Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional en la Ciudad de México, México, nos comenta brevemente sobre la investigación y seguridad en biocomparables.
De acuerdo con su experiencia, el Dr. Castañeda nos comenta:
- Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de un biocomparable, hay que entender cómo se manufactura. Es decir, entender que un biocomparable se diseña a través de ingeniería reversa.
- El biocomparable debe de tener la estructura correcta para que pueda reconocer al antígeno. Siendo un proceso muy específico, es indispensable que la estructura sea muy similar a la del producto de referencia.
- Es importante recordar el desarrollo del biocomparable: (1,2)
- Caracterización analítica muy extensa para asegurar que las pequeñas diferencias que haya no afecten la eficacia y la seguridad.
- Estudios preclínicos.
- Farmacología clínica.
- Estudios clínicos para confirmar la biosimilitud entre el biocomparable y el producto de referencia.
Una vez que se tiene la información de calidad no clínica y clínica para poder ver que el biocomparable cumple, a partir de ese momento se puede utilizar, ya que se puede anticipar que los resultados de eficacia y seguridad serán equivalentes a los observados con el producto de referencia.
Referencias:
- Adaptado de Kozlowski S. Slides presented at: 2014 Biotechnology Technology Summit; June 13, 2014; Rockville, MD.
- FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Guidance for Industry. Published April 2015.
Gracias al apoyo educativo de AMGEN
BiocomparablesGilberto Castañeda