Investigación y seguridad en biocomparables

El Dr. Gilberto Castañeda Hernández, investigador titular en el Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional en la Ciudad de México, México, nos comenta brevemente sobre la investigación y seguridad en biocomparables.

De acuerdo con su experiencia, el Dr. Castañeda nos comenta:

• Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de un biocomparable, hay que entender cómo se manufactura. Es decir, entender que un biocomparable se diseña a través de ingeniería reversa.
• El biocomparable debe de tener la estructura correcta para que pueda reconocer al antígeno. Siendo un proceso muy específico, es indispensable que la estructura sea muy similar a la del producto de referencia.
• Es importante recordar el desarrollo del biocomparable: (1,2)
  • Caracterización analítica muy extensa para asegurar que las pequeñas diferencias que haya no afecten la eficacia y la seguridad.
  • Estudios preclínicos.
  • Farmacología clínica.
  • Estudios clínicos para confirmar la biosimilitud entre el biocomparable y el producto de referencia.

Una vez que se tiene la información de calidad no clínica y clínica para poder ver que el biocomparable cumple, a partir de ese momento se puede utilizar, ya que se puede anticipar que los resultados de eficacia y seguridad serán equivalentes a los observados con el producto de referencia.

Referencias:

1. Adaptado de Kozlowski S. Slides presented at: 2014 Biotechnology Technology Summit; June 13, 2014; Rockville, MD.
2. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Guidance for Industry. Published April 2015.

Gracias al apoyo educativo de AMGEN