Totalidad de la evidencia: Calidad de los biocomparables

El Dr. Gilberto Castañeda Hernández, investigador titular en el Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional en la Ciudad de México, México, nos habla sobre la calidad de los biocomparables y nos confirma que para tomar decisiones respecto a estos es necesario basarse en la totalidad de la evidencia y no solamente en un ensayo clínico.

La OMS publicó una guía para la evaluación de biocomparables, en donde propone cuatro puntos técnicos para su autorización (calidad, evaluación no clínica, evaluación clínica y farmacovigilancia).^[1]  Con base en estos puntos, el Dr. Castañeda nos da un breve ejemplo de la evaluación que se hizo del ABP 215 comparado con el bevacizumab:^[2]

• Calidad: la información sobre la estructura molecular del biocomparable es parecida al bevacizumab.
• Evaluación no clínica: los resultados del comportamiento del ABP 215 en la unión relativa a VEGF es parecido a los productos de referencia. También, la actividad antitumoral es similar entre estos dos fármacos (resultados de un modelo de ratón con cáncer de colon).
• Farmacocinética: en el video se muestra una gráfica en donde se observa que el ABP 215 es equivalente a los productos de referencia.
• Prueba clínica:
  • Los resultados de tasa de respuesta mostrados en una prueba clínica de CPCNP fueron muy parecidos entre ABP 215 y bevacizumab.
  • En una prueba estadística de equivalencia (con un IC del 95%) se demostró que los intervalos de confianza estaban dentro del rango de aceptación.
  • Los eventos adversos fueron similares entre ambos productos.

También, nos comenta que para la extrapolación de indicaciones del biosimilar ABP 215 se trabajó con la totalidad de la evidencia. En este caso se realizó con un solo ensayo clínico, extrapolando todos los tipos de cáncer en donde es activo el comparador.^[3]

Como conclusión, el Dr. Castañeda nos reafirma que para la toma de decisiones se deben de considerar todos los resultados de calidad, evaluación no clínica y evaluación clínica para declarar o negar la biocomparabilidad de un producto. Con esta totalidad de la evidencia y los resultados de equivalencia se alcanza la aprobación.

Referencias:

1. World Health Organization. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs). 2010.
2. EMA. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). MVASI Assessment Report, EMA/798844/2017. 9 November 2017
3. Taïeb, J. y cols. Clinical and Regulatory Considerations for the Useof Bevacizumab Biosimilars in Metastatic Colorectal Cancer. Clinical Colorectal Cancer. 2020 (20): 42-51.

Gracias al apoyo educativo de AMGEN México.