Hematología
¿Qué es la biocomparabilidad?
Junio 11, 2021La Dra. Myrna Candelaria, hematólogo, subdirectora de Investigación Clínica del Instituto Nacional de Cancerología en la Ciudad de México, México, nos comparte su experiencia sobre la biocomparabilidad:
- Un biocomparable, es un concepto el cual se utiliza para nombrar a un medicamento cuya estructura y función es muy similar a otro de origen biotecnológico.
- Los medicamentos biotecnológicos cuya patente ha vencido, tratan de ser sustituidos por medicamentos que en su estructura y en características fisicoquímicas, farmacocinéticas, y farmacodinámicas, puedan ser comparables con ellos. Cuando un medicamento cumple con los requisitos que exigen las autoridades locales e internacionales, se les da el nombre de medicamentos biosimilares.
- Por último, existen algunos medicamentos que en estructura bioquímica son parecidos a un original o a un biosimilar, pero que no han podido cumplir con todas estas fases de desarrollo y seguridad, estos son denominados biocopias.
Se concluye que, una vez que se tiene esto demostrado, se tiene que hacer un estudio en una indicación sensible, que es aquella en la cual se evalúa a través de un estudio fase III considerando su rendimiento, se puede ampliar el uso de este hacia otras indicaciones que no sean sensibles, mismas que serían únicamente indicaciones de referencia, sin necesidad de realizar mayores estudios en esa fase.
Gracias al apoyo educativo de Sandoz México
BIOCOMPARABILIDADMyrna Candelaria HernándezRituximab biocomparable