CompLEEment-1: Estudio fase IIIB de ribociclib + letrozol

El Dr. Fabio Grosso, oncólogo clínico adscrito al Instituto Nacional de Cancerología en Bogotá, Colombia, comparte datos actualizados del estudio CompLEEment-1, estudio fase IIIB de ribociclib más letrozol. El estudio CompLEEment-1 es el estudio más grande fase IIIB de un iCDK4/6 en cáncer de mama avanzado/metastásico a la fecha, evaluando ribociclib + letrozol en una población expandida, más similar al mundo real.

CompLEEment-1 es un estudio fase IIIb, multicéntrico, internacional, abierto, de un solo brazo, que busca evaluar la seguridad y eficacia de ribociclib más letrozol en pacientes con cualquier estado menopáusico, cáncer de mama avanzado o metastásico RH+ HER2-, que no hayan recibido terapia endocrina previa para la enfermedad avanzada. El estudio incluyó a 3,246 pacientes analizando los desenlaces primarios de seguridad y tolerabilidad; y los secundarios asociados a tiempo a la progresión, tasa de respuesta global, tasa de beneficio clínico y resultados reportados por pacientes [1].

El estudio CompLEEment-1 refleja un escenario de evidencia del mundo real al incluir una población más diversa que aquella incluida en los estudios MONALEESA 2 y 7 [1-3]:

Los resultados de seguridad y eficacia reportados fueron congruentes con lo reportado en los estudios pivotales fase III MONALEESA-7 y MONALEESA-2, sin nuevas señales de seguridad identificadas [1].

Los resultados de beneficio clínico de este estudio en una población expandida de pacientes, son consistentes con los descritos en los ensayos pivotales, sustentando el uso de ribociclib con letrozol como terapia endocrina de primera línea para el tratamiento de pacientes con cualquier estado menopáusico y cáncer de mama avanzado/metastásico, RH+ HER2-.

Referencias:

1. Lu, J; et al. 2020. Ribociclib + letrozole in patients with HR+, HER2− advanced breast cancer: Expanded safety analysis of the phase IIIb CompLEEment-1 trial. SABCS 2020, Poster #PS10-05.
2. Hortobagyi GN, et al. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547.
3. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.

Gracias al apoyo educativo de Novartis Colombia.