La Dra. Gladys Patricia Agreda Vásquez, hematóloga adscrita al INCMNSZ, en conjunto con el Dr. José Luis Álvarez Vera hematólogo adscrito al Hospital Español, ambos en la Ciudad de México, México, nos hablan sobre la actualización del estudio FLAIR en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
El estudio fase III, FLAIR, abierto, multicéntrico y aleatorizado evaluó la eficacia de dos tratamientos en pacientes con LLC previamente no tratados, excluyendo a aquellos con deleción del 17p.¹
El objetivo primario del estudio FLAIR fue comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre dos grupos de tratamiento: ibrutinib más venetoclax (I+V) y fludarabina, ciclofosfamida más rituximab (FCR). La duración del tratamiento con I+V se basó en el estado de enfermedad residual medible (ERM), con un tratamiento que se extendía entre 2 y 6 años.¹
En total, 260 pacientes fueron incluidos en el grupo de I+V, con un perfil demográfico que incluía un 71.3% de hombres y una mediana de edad de 62 años. Del total, el 40.9% presentaba estadio Binet C y el 56.9% tenía la región variable de la cadena pesada del gen de la inmunoglobulina (IgVH) no mutada.¹
Con una mediana de seguimiento de 43.7 meses, los resultados mostraron que la SLP y la supervivencia global (SG) a 3 años fueron significativamente mejores en el grupo de I+V comparado con el grupo de FCR. A los 3 años, solo el 2.8% de los pacientes en el grupo de I+V presentó progresión de la enfermedad, en contraste con el 23.2% en el grupo de FCR. Además, la tasa de mortalidad reportada fue del 2% en el grupo de I+V frente al 7% en el grupo de FCR.¹
En términos de ERM, a los 9 meses, el 48.3% de los pacientes que recibieron FCR lograron ERM negativa en comparación con el 41.5% de los pacientes tratados con I+V. Sin embargo, con el tratamiento continuo con I+V, un mayor número de pacientes alcanzó ERM negativa. A los 5 años, el 90.6% de los pacientes en el grupo de I+V consiguieron ERM negativa en sangre y el 88% en médula ósea.¹
Los eventos adversos reportados fueron consistentes con estudios previos y no se observaron toxicidades inesperadas en el grupo de I+V. Sin embargo, hubo 5 muertes por paro cardíaco súbito, 3 de las cuales ocurrieron en el grupo de I+V. Además, las neoplasias secundarias fueron más frecuentes en el grupo de FCR.¹
En conclusión, el estudio FLAIR demuestra que el tratamiento con I+V mejora significativamente la SLP y la SG en comparación con FCR en pacientes con LLC previamente no tratados. La utilización del estado de ERM para guiar la duración del tratamiento con I+V maximiza la SLP, sugiriendo que este enfoque podría convertirse en el nuevo estándar para definir la duración del tratamiento en LLC.
Referencia:
Gracias al apoyo educativo de Jannsen México.
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