La actualización de monarchE (ESMO 2025) demuestra que abemaciclib combinado con terapia endocrina en cáncer de mama hormonosensible de alto riesgo mejora de forma sostenida la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la supervivencia libre de enfermedad a distancia y la supervivencia global (SG), reduce un 30% las recurrencias metastásicas y mantiene su eficacia incluso con ajustes de dosis, consolidándose como nuevo estándar adyuvante

La Dra. Cynthia Villarreal Garza, oncóloga médica especializada en cáncer de mama, adscrita al Centro de Cáncer de Mama “Hospital Zambrano Hellion”, Tec Salud Monterrey, en Nuevo León, México, expone los beneficios en SG con abemaciclib en el estudio monarchE a 7 años de seguimiento.

La experta comenta lo siguiente:

Hablaremos sobre los resultados actualizados del estudio monarchE, recientemente presentados durante el Congreso de ESMO en Berlín.

Como recordatorio, el cáncer de mama hormonosensible es el tipo más frecuente en la práctica clínica, y sabemos que muchas de estas pacientes mantienen un riesgo elevado de recurrencia que puede persistir a lo largo del tiempo.

Se ha visto que, a 20 años, las pacientes con cuatro o más ganglios positivos presentan un riesgo de recurrencia de hasta 50%, lo cual es muy elevado. Sin embargo, incluso aquellas con uno a tres ganglios positivos mantienen un riesgo cercano al 30%, lo que representa una gran oportunidad para intervenir y optimizar el tratamiento en este grupo de alto riesgo.

Para abordar esta necesidad, contamos con el estudio monarchE, ampliamente conocido. Este ensayo incluyó pacientes con cáncer de mama hormonosensible y características de alto riesgo. Aproximadamente el 60% de las participantes tenía cuatro o más ganglios positivos, mientras que el 40% restante presentaba uno a tres ganglios positivos junto con al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo: tumores de grado 3, tumores de 5 cm o mayores, o un Ki-67 ≥ 20%.

En total, se aleatorizaron 5,637 pacientes en una proporción 1:1 para recibir, en el grupo experimental, tratamiento endocrino más abemaciclib durante dos años, comparado con el grupo control que recibió solo terapia endocrina.

Entonces, ¿qué información nueva nos aportó esta última actualización presentada en ESMO?

El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la cual, tras siete años de seguimiento, se mantiene clínica y estadísticamente significativa, mostrando un beneficio absoluto del 6.5% a favor del uso de abemaciclib.

Las pacientes tratadas solo con terapia endocrina presentaron una supervivencia libre de enfermedad invasiva del 70.9%, mientras que en el grupo que recibió abemaciclib más terapia hormonal esta cifra aumentó a 77.4%, lo que representa un beneficio absoluto del 6.5%, clínica y estadísticamente significativo, y de gran relevancia terapéutica.

De manera similar, la supervivencia libre de enfermedad a distancia mostró un beneficio absoluto del 5.1% a los siete años, también estadísticamente significativo, lo que refuerza la eficacia sostenida de abemaciclib en la reducción del riesgo de recurrencias metastásicas.

El hallazgo principal de esta actualización fue la SG, que a los siete años aumentó del 85% en el grupo control al 86.8% en el grupo tratado con abemaciclib, lo que representa una diferencia absoluta del 1.8%, estadísticamente significativa y clínicamente relevante para nuestra población de pacientes.

Además, se observó que el grupo tratado con abemaciclib presentó una reducción del 30% en los eventos de enfermedad metastásica. Un punto relevante es que el beneficio en la supervivencia libre de enfermedad invasiva fue consistente en todos los subgrupos analizados, independientemente del estado menopáusico, el tamaño tumoral, el número de ganglios afectados u otras características clínicas evaluadas.

Es importante recordar que un porcentaje considerable de pacientes, que puede alcanzar hasta el 20% tanto en el estudio monarchE como en datos de vida real, suspende el tratamiento debido a eventos adversos. Además, se ha observado que en muchos casos no se intenta una reducción de dosis previa a la suspensión, lo cual podría mejorar la tolerancia y favorecer la continuidad del tratamiento.

Cuando se ha analizado el impacto de la reducción de dosis, se ha visto que la mayoría de las pacientes pueden continuar el tratamiento sin perder eficacia. De hecho, los datos muestran que el beneficio de abemaciclib se mantiene incluso con ajustes de dosis, por lo que es fundamental realizar estas modificaciones en caso de efectos secundarios, permitiendo que las pacientes sigan el tratamiento y alcancen los mejores resultados posibles.

Finalmente, es importante destacar que abemaciclib es actualmente el primer inhibidor de ciclinas que, en combinación con la terapia endocrina, ha demostrado un beneficio en SG tanto clínica como estadísticamente significativo, consolidándose como estándar de tratamiento para esta población de pacientes con cáncer de mama hormonosensible de alto riesgo.

Referencia:

Johnston, S. R., Martín, M., O’Shaughnessy, J., Hegg, R., Tolaney, S. M., Guarneri, V., Del Mastro, L., Campone, M., Cortés, J. C., Rugo, H. S., Goetz, M. P., Hamilton, E. P., Senkus-Konefka, E., Testa, L., Neven, P., Houber, J., Wei, R. J., Muñoz, M., Rastogi, P., & Harbeck, N. (2025, October 24–28). LBA13 – monarchE: Primary overall survival (OS) results of adjuvant abemaciclib + endocrine therapy (ET) for HR+, HER2–, high-risk early breast cancer (EBC). Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025, Barcelona, Spain. Annals of Oncology, 36(Suppl 8), LBA13.

Gracias al apoyo educativo sin restricciones de Eli Lilly México.