El Dr. Raúl Córdoba, hematólogo adscrito al Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz en Madrid, España, nos habla sobre los datos del estudio de mundo real LI+VE con ibrutinib + venetoclax (I + V) los cuales han revolucionado el tratamiento inicial de la LLC/LLP.

El experto comenta lo siguiente:

Deseo presentarles los primeros resultados de un estudio de vida real con la combinación I+V, realizado en España y expuesto en el Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA) de 2025.

En España contamos con la combinación I+V desde su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en agosto de 2022. Su eficacia y seguridad ya han sido confirmadas en ensayos clínicos y, por primera vez, hemos llevado a cabo un estudio ambiespectivo de vida real para evaluar el uso de I+V en pacientes españoles con leucemia linfocítica crónica que no habían recibido tratamiento previo.

Estos datos iniciales provienen de los primeros 93 pacientes incorporados al estudio, con una mediana de edad de 63 años (rango: 41–84). Cabe destacar la elevada prevalencia de factores de riesgo cardiovascular, presentes en el 69% de los participantes.

Además, al analizar las características de la población incluida, se observó que muchos pacientes presentaban factores de riesgo para desarrollar síndrome de lisis tumoral, como la presencia de enfermedad bulky (>5 cm) en el 30% de ellos y una mediana de recuento de linfocitos en sangre periférica de 54.000/mm³.

En cuanto a los factores genéticos de alto riesgo, se observa que el 54% presentaba un estado no mutado del gen IGHV, en el estudio se incluyeron cinco pacientes con deleción 17p o mutación de TP53. Es importante señalar que un 66% de la cohorte (dos tercios de los pacientes) tenía comorbilidades significativas al inicio del tratamiento con I+V.

En cuanto a los resultados, se observa que el 85% de los pacientes logró completar los tres primeros ciclos de ibrutinib administrado en monoterapia. Al iniciar la rampa de venetoclax, el 86% pudo comenzarla y, de ellos, un 94% alcanzó la dosis objetivo de 400 mg diarios.

En la primera evaluación de respuesta, se observó un 84% de respuestas completas y un 7% de respuestas parciales, cifras que se alinean con las reportadas en los ensayos clínicos. En cuanto a la seguridad, ningún paciente requirió hospitalización por riesgo elevado de síndrome de lisis tumoral, y únicamente el 8% permanecía en alto riesgo tras completar los tres meses de tratamiento con ibrutinib.

En relación con otros eventos adversos, el más común fue la neutropenia, observada en el 12% de los pacientes. Respecto a los eventos de especial interés, como los cardiovasculares, solo se registraron casos de fibrilación auricular y de hipertensión en un 2% cada uno, ninguno de carácter grave.

En resumen, este estudio constituye la primera evidencia en vida real que demuestra la eficacia y la seguridad de I+V en población española. Además, se confirma que este esquema puede administrarse en la práctica clínica habitual incluso en pacientes con una elevada carga de comorbilidades, incluidos aquellos con factores de riesgo cardiovascular.

Asimismo, al no observarse muertes relacionadas con el tratamiento ni eventos cardiovasculares graves durante los 15 ciclos, podemos considerar que un régimen de duración fija, en contraste con la terapia continua, representa una opción eficaz y segura para los pacientes con leucemia linfocítica crónica.

Referencia:

Hernández-Rivas, J. A., Muntañola Prat, A., Sancho Ponce, E., Medina, A., Lluch García, R., De Oliveira, A. C., Rodríguez Fernández, A., Soler, J. A., Terol Castera, M. J., Machado Machado, P., Pérez-Encinas, M., Romero Carmona, R., Yáñez, L., García Martín, P., Bolumburu Cámara, C., & Alfayate Lobo, A. (2025, June 12–15). First worldwide real-life data on fixed-duration ibrutinib + venetoclax treatment for previously untreated CLL/SLL patients: Initial interim analysis of Spain’s LI+VE observational study [PS1579]. EHA 2025 Congress, Milan, Italy.

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