El estudio LI+VE confirma la alta eficacia y seguridad de ibrutinib + venetoclax en primera línea con respuestas profundas y duraderas en pacientes representativos de la práctica clínica real

El Dr. José Ángel Hernández Rivas, hematólogo en el Hospital Universitario Infanta Leonor en Madrid, España, nos comenta sobre la eficacia en primera línea de ibrutinib y venetoclax: resultados del estudio LI+VE en leucemia linfocítica crónica.

El experto comenta lo siguiente:

La terapia de duración limitada se ha convertido en una tendencia creciente y genera cierto debate frente a los tratamientos continuos. Sin embargo, se ha demostrado que logra una mayor tasa de respuestas y, además, una mayor profundidad de éstas en relación con la enfermedad mínima residual.

Aún no existen estudios comparativos directos entre tratamientos de duración fija y de duración limitada, aunque sí se han realizado análisis indirectos ajustados (MAIC). Un ejemplo es el que llevamos a cabo en España comparando venetoclax/obinutuzumab frente a ibrutinib/venetoclax, donde este último mostró ventajas en tiempo hasta el siguiente tratamiento, supervivencia libre de progresión y supervivencia global. Además, en el congreso europeo de hematología se presentó recientemente otro análisis, liderado por el doctor Munir y colegas, en el que ibrutinib/venetoclax demostró mejores resultados frente a la combinación  acalabrutinib/venetoclax, tanto en enfermedad mínima residual como en supervivencia libre de progresión.

Como se mencionó, los estudios en vida real son fundamentales para generar confianza y respaldar la eficacia observada en los ensayos clínicos. En este contexto, el estudio observacional LI+VE, realizado por el grupo español en 93 pacientes de 40 centros durante los últimos dos años, desde que contamos con la combinación de I + V en primera línea, ha mostrado resultados muy relevantes, los cuales acabo de presentar en el Congreso Europeo de Hematología 2025.

Se trata de un estudio ambispectivo, con una fase retrospectiva y otra prospectiva de cuatro visitas. Los resultados presentados hasta ahora, aunque aún inmaduros en cuanto a eficacia particularmente en supervivencia libre de progresión y supervivencia global, ya muestran cifras alineadas con los ensayos clínicos, con más del 95% de supervivencia libre de progresión y supervivencia global al año, y con una mediana de seguimiento de 10 meses. Los pacientes incluidos representan un perfil intermedio: edad mediana de 63 años, un 30% mayores de 70, y con una carga significativa de comorbilidades, especialmente cardiovasculares, siendo la hipertensión la más frecuente. En cuanto a la eficacia, destaca la obtención temprana de respuestas completas en torno al 45% de los casos, así como la reducción inicial de masas tumorales, lo que facilita una rampa de venetoclax más sencilla y evita la necesidad de hospitalización para llevarla a cabo.

Todo esto se acompaña de una reducción progresiva de linfocitos a lo largo del tiempo, lo cual aporta datos relevantes de seguridad. En cuanto a la población incluida, podríamos considerarla intermedia respecto a la de los estudios CAPTIVATE, AMPLIFY y GLOW, aunque con una proporción significativa de pacientes de mayor edad. Aun así, los resultados de eficacia son muy sólidos, sin casos de progresión de la enfermedad, con una tasa de respuestas destacable y, además, con la ventaja de que el tratamiento se ha utilizado en un perfil de pacientes muy representativo de la práctica clínica habitual, incluso con la presencia de factores de riesgo cardiovascular importantes.

Referencia:

Hernández-Rivas JA, Muntañola Prat A, Sancho Ponce E, Medina A, Lluch García R, De Oliveira AC, Rodríguez Fernández A, Soler JA, Terol Castera M, Machado Machado P, Pérez-Encinas M y cols. First worldwide real-life data on fixed-duration Ibrutinib+Venetoclax treatment for previously untreated CLL/SLL patients: initial interim analysis of Spain’s LI+VE observational study. Poster presented at: 30th EHA Congress, June 12 – 15, 2025 (Milan, Italy).

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