El estudio FeDeriCa confirma que la formulación subcutánea a dosis fija de pertuzumab/trastuzumab mantiene una eficacia y seguridad consistentes a largo plazo en cáncer de mama temprano HER2+, respaldando su uso como una alternativa terapéutica equivalente

La Dra. Diana Fabiola Flores Díaz, oncóloga médica adscrita al departamento de tumores mamarios en el Instituto Nacional de Cancerología en la Ciudad de México, nos comenta sobre el estudio FeDeriCa: eficacia y seguridad a largo plazo de pertuzumab/trastuzumab subcutáneo (SC) en cáncer de mama HER2+ temprano.

La experta comenta lo siguiente:

Hoy vamos a comentar el ensayo clínico FeDeriCa, un estudio diseñado para evaluar una formulación de dosis fija de pertuzumab/trastuzumab administrada por vía subcutánea, en combinación con quimioterapia, en pacientes con cáncer de mama temprano HER2+.

En este estudio clínico se analizaron las tasas de respuesta patológica completa, así como la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia global a largo plazo. Los resultados iniciales se presentaron en 2019, y en esta ocasión les compartimos la actualización del seguimiento a largo plazo.¹

En este ensayo se incluyeron pacientes con cáncer de mama temprano, en estadios clínicos II a III, con tumores mayores de dos centímetros o con afectación ganglionar. El tratamiento consistió en un esquema basado en antraciclinas, seguido de taxanos; durante la fase con taxano, las pacientes fueron asignadas a recibir pertuzumab/trastuzumab por vía intravenosa o bien la formulación de dosis fija de pertuzumab/trastuzumab por vía subcutánea. Tras finalizar el tratamiento sistémico, se realizó la cirugía, y posteriormente se completó la terapia adyuvante durante 14 ciclos en ambos grupos.²

En cuanto a los objetivos del estudio, el punto primario fue evaluar la concentración sérica mínima de pertuzumab antes del ciclo 8, con el fin de demostrar no inferioridad farmacocinética. En este análisis, la formulación subcutánea alcanzó concentraciones séricas no inferiores en comparación con la vía intravenosa, cumpliendo el criterio preestablecido de no inferioridad.²

 No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de eventos adversos, los cuales ocurrieron en aproximadamente 52% de los pacientes. La tasa de suspensión del tratamiento por eventos adversos fue cercana al 17%, siendo menor en el grupo tratado con pertuzumab/trastuzumab por vía subcutánea, donde se situó alrededor del 6.9%.¹

En la actualización de los datos, especialmente en el ámbito cardíaco, se observa que no se registraron eventos cardiovasculares significativos a largo plazo en el subgrupo de pacientes tratados con la formulación subcutánea de dosis fija de pertuzumab/trastuzumab. Asimismo, al evaluar la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. En particular, la supervivencia libre de enfermedad invasiva presentó un hazard ratio de 1.20, y la supervivencia global un hazard ratio de 1.26, ambos sin significancia estadística.¹

Con estos hallazgos se confirma que, de acuerdo con los resultados previos del ensayo clínico FeDeriCa, el estudio cumplió su objetivo primario, al demostrar que las concentraciones séricas predosis de pertuzumab en el ciclo 8 no fueron inferiores. Además, se observó una eficacia comparable, con tasas de respuesta patológica completa cercanas al 59%, así como un perfil de seguridad similar entre los grupos que recibieron pertuzumab/trastuzumab por vía intravenosa y subcutánea. Finalmente, los datos actualizados presentados en 2024 confirman que no existen diferencias en supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad invasiva ni supervivencia libre de eventos entre ambos esquemas de tratamiento.¹

Referencias:

1. Jackisch, C., Im, S.-A., Mattar, A., Colomer, R., Stroyakovskiy, D., Nowecki, Z., De Laurentiis, M., Pierga, J.-Y., Jung, K. H., Schem, C., Heeson, S., Craine, V., Wang, B., Restuccia, E., & Tan, A. R. (n.d.). Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection (PH FDC SC) plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (EBC): Long-term efficacy and safety analysis of the randomised, open-label, multicentre Phase III (neo)adjuvant FeDeriCa study.

2. Tan, A. R., Im, S.-A., Mattar, A., Colomer, R., Stroyakovskiy, D., Nowecki, Z., De Laurentiis, M., Pierga, J.-Y., Jung, K. H., Schem, C., Hogea, A., Crnjevic, T. B., Heeson, S., Shivnare, M., Kirschbrown, W. P., Restuccia, E., & Jackisch, C. (2021). Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): A randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. The Lancet Oncology, 22(1), 85–97. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30536-2.

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