El Dr. José Ángel Hernández Rivas, hematólogo en el Hospital Universitario Infanta Leonor en Madrid, España, nos comenta sobre ibrutinib + venetoclax en primera línea de leucemia linfocítica crónica (LLC): análisis de seguridad del estudio LI+VE.

El experto comenta lo siguiente:

La seguridad en los estudios de vida real es un aspecto esencial, ya que no siempre los resultados de los ensayos clínicos se reproducen en la práctica habitual. En este entorno, debemos tener presente que los pacientes suelen presentar comorbilidades y que los inhibidores de BTK conllevan efectos adversos relevantes, sobre todo de tipo cardiovascular, propios de la clase. Frente a ello, la opción de un tratamiento de duración fija en lugar de continuado puede aportar múltiples beneficios: reducir toxicidades y la aparición de mutaciones de resistencia, disminuir las tasas de discontinuación, optimizar los costes a largo plazo, favorecer la adherencia y, además, mejorar la calidad de vida de los pacientes gracias a la posibilidad de periodos de descanso terapéutico.

En el estudio LI+VE, con un total de 93 pacientes, destaca como hallazgo positivo la ausencia de fallecimientos y solo un caso de discontinuación. Esta suspensión del tratamiento no estuvo relacionada con eventos cardiovasculares, sino con una complicación infecciosa: un pioderma gangrenoso.

Hasta ahora, únicamente dos pacientes han requerido una reducción de la dosis de ibrutinib y cinco más una reducción de venetoclax. Este tipo de ajustes es relativamente frecuente y, en algunos casos, incluso es posible reanudar la dosis inicial posteriormente. Además, en el momento del corte de los datos presentados en el Congreso Europeo, un 16% de los pacientes había necesitado el uso de factores de crecimiento granulopoyético como filgrastim.

Estos resultados ponen de relieve que, como era de esperar, han aparecido efectos adversos y seguirán apareciendo, en una frecuencia similar a la observada en los ensayos clínicos: alrededor del 50% de los pacientes, con un 20% de eventos de grado 3 o 4. Los más comunes han sido diarrea, neutropenia e infecciones. Entre los efectos adversos de especial interés, destacan los cardiovasculares: se registraron dos casos de fibrilación auricular (que no impidieron continuar el tratamiento), un caso de palpitaciones, otra arritmia no especificada y dos casos de hipertensión. No se notificaron segundas neoplasias primarias ni síndrome de lisis tumoral.

En resumen, los principales datos de seguridad de este estudio muestran que se trata de una estrategia perfectamente viable en una población de edad avanzada (mediana de 63 años) y con alta carga de comorbilidades, en su mayoría cardiovasculares (aprox. 70%). No se registraron fallecimientos y solo hubo una discontinuación, que además no estuvo relacionada con causas cardiovasculares, sino con una complicación infecciosa.

Referencia:

Hernández-Rivas JA, Muntañola Prat A, Sancho Ponce E, Medina A, Lluch García R, De Oliveira AC, Rodríguez Fernández A, Soler JA, Terol Castera M, Machado Machado P, Pérez-Encinas M y cols. First worldwide real-life data on fixed-duration Ibrutinib+Venetoclax treatment for previously untreated CLL/SLL patients: initial interim analysis of Spain’s LI+VE observational study. Poster presented at: 30th EHA Congress, June 12 – 15, 2025 (Milan, Italy).

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