El estudio MAIA sugiere que la combinación de daratumumab con lenalidomida y dexametasona (DRd) mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) y disminuye el riesgo de muerte en pacientes no candidatos a trasplante, posicionando a esta combinación como un estándar de tratamiento
El Dr. Diego Cruz, hematólogo de la UMAE 25 del IMSS en Monterrey, Nuevo León, presenta un análisis del estudio MAIA, un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de DRd en pacientes con mieloma múltiple (MM) no candidatos a trasplante de médula ósea.
El experto comenta lo siguiente:
El estudio MAIA fue un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico e internacional, en el que se comparó el uso de DRd, frente a lenalidomida y dexametasona (Rd), como tratamiento de primera línea en pacientes con diagnóstico reciente de MM que no eran candidatos a trasplante de médula ósea. [1]
Los pacientes fueron aleatorizados en dos brazos: en el brazo del daratumumab, se administró daratumumab a una dosis de 16 miligramos por kilogramo de peso, cada semana durante 8 semanas; posteriormente, la dosis se ajustó a quincenal durante 16 semanas, junto con lenalidomida (25 miligramos al día por 21 días, con una semana de descanso) y dexametasona (40 miligramos los días 1, 8, 15 y 22). Todo esto se llevó a cabo en ciclos de 28 días durante seis meses. El grupo control recibió Rd, como se mencionó anteriormente, pero sin la inclusión de daratumumab. [1]
El objetivo primario del estudio fue la SLP, mientras que los objetivos secundarios fueron la supervivencia global (SG), el tiempo a la progresión, la calidad de la respuesta alcanzada, la enfermedad medible residual, la seguridad y la eficacia. [1]
En total, se incluyeron 737 pacientes; de estos, 368 fueron asignados al grupo de DRd, mientras que 369 pertenecieron al grupo control de Rd. La mediana de edad de los pacientes fue de 73 años. [1]
En cuanto a los resultados del objetivo primario, la mediana de SLP en el grupo de DRd no fue alcanzada, mientras que en el grupo control fue de 34.4 meses. Respecto a los objetivos secundarios, uno de los más relevantes fue la SG. En ambos brazos, la mediana de supervivencia no fue alcanzada. [2]
Al momento del corte de datos, en febrero de 2021, el 57% de los pacientes en el grupo de DRd habían discontinuado el tratamiento; en el grupo de Rd, esta cifra fue del 81%. Las dos principales razones para la discontinuación fueron la progresión de la enfermedad y la toxicidad. [2]
Con una mediana de seguimiento de 56.2 meses, el 43% de los pacientes en el grupo de DRd experimentaron algún evento compatible con progresión de la enfermedad, mientras que en el grupo control esta cifra fue del 57%. [2]
En el análisis por subgrupos, que incluyó variables como edad, sexo, raza, región, función renal, función hepática, ISS, tipo de mieloma, citogenética de alto riesgo y el ECOG, los resultados se inclinaron a favor del grupo de DRd, con un hazard ratio (HR) menor a 1. [3]
Utilizando las curvas de Kaplan-Meier, la estimación de SLP a 60 meses fue del 52% en el grupo de DRd, mientras que el grupo control alcanzó un 28%. [3]
La mortalidad en el grupo de DRd fue del 32%, en comparación con el 42% en el grupo control. Las principales causas de mortalidad fueron la progresión de la enfermedad y las infecciones, siendo la neumonía la más frecuente. [3]
Un aspecto crucial del estudio fue la enfermedad medible residual: el 31% de los pacientes en el grupo de DRd lograron una enfermedad mínima residual negativa, en contraste con el 10% en el grupo control. Esto es especialmente relevante, considerando que se trata de pacientes no candidatos a trasplante de médula ósea.
Además, el estudio indica que el uso de DRd reduce considerablemente el riesgo de muerte en comparación con los pacientes que reciben solo Rd, con un HR de 0.68. [2]
En cuanto a la toxicidad y los efectos adversos de grado 3 o más, los más destacados fueron neutropenia (54% en el grupo de daratumumab, frente al 37% en el grupo control), neumonía (19% en el grupo de daratumumab, frente al 11% en el grupo control) y anemia (17% en el grupo de daratumumab, frente al 22% en el grupo control). [3] La mortalidad asociada directamente al tratamiento fue, afortunadamente, baja: 4% en el grupo de daratumumab y 3% en el grupo control. [4]
En conclusión, la adición de daratumumab a un esquema ya ampliamente conocido, como es Rd, se ha demostrado segura, eficaz y bien tolerada como tratamiento de primera línea en pacientes no candidatos a trasplante de médula ósea con diagnóstico de MM; por lo tanto, podemos considerar que este esquema puede establecer un nuevo estándar de oro en este grupo de pacientes.
Referencias:
Gracias al apoyo educativo de Johnson & Johnson México.
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