El estudio ANDROMEDA demuestra que la combinación de daratumumab con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (D-VCd) mejora significativamente la respuesta hematológica y orgánica, así como la supervivencia libre de progresión, en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras
El Dr. Alfonso Orozco, hematólogo adscrito al Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán y al Hospital “Dr. Manuel Gea González” de la Ciudad de México, con base en los resultados del estudio ANDROMEDA, nos comenta sobre la eficacia del tratamiento combinado de D-VCd en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras.
El experto comenta lo siguiente:
ANDROMEDA es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que incluyó a pacientes diagnosticados con amiloidosis de cadenas ligeras y afectación de uno o más órganos. En total, participaron 388 pacientes, quienes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: uno recibió D-VCd, y el otro, el grupo control, recibió el tratamiento estándar en ese momento, compuesto por bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (VCd).¹
El objetivo del estudio fue evaluar la tasa de respuesta hematológica completa, y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, el tiempo al siguiente tratamiento, y un objetivo combinado, que evalúa el deterioro orgánico mayor y la supervivencia libre de progresión hematológica.¹
La mediana de edad al diagnóstico fue de 64 años, y un dato relevante es que el 71.4% de los pacientes presentaba involucramiento cardiaco, de los cuales el 76.4% se encontraban en estadio clínico cardiaco 2 o superior. Además, el 59% de los pacientes presentaban compromiso renal.¹
En cuanto a la eficacia, se evaluó en la población por intención de tratar, que incluyó a todos los pacientes aleatorizados. En el análisis primario, realizado con un seguimiento de 11.4 meses, los pacientes que recibieron daratumumab mostraron casi el doble de respuestas hematológicas completas y muy buenas respuestas parciales que el grupo control. Es decir, un 53.3% en el grupo experimental frente a solo un 18.1% en el grupo control, con una razón de riesgo relativo de 2.9 y una P estadísticamente significativa. La mediana de tiempo para alcanzar la respuesta completa fue de 60 días en el grupo de daratumumab, frente a 85 días en el grupo control.¹
A un seguimiento más largo, a 25.8 meses, la tasa de respuestas hematológicas completas fue considerablemente mayor en el grupo que recibió daratumumab (60%) frente al 19% en el grupo control. Esta mejoría en las tasas de respuesta hematológica fue consistente en todos los subgrupos analizados, incluyendo edad (mayores y menores de 65 años), raza, y distintos estadios clínicos y renales.²
En cuanto a la evaluación de la respuesta orgánica, se evaluó inicialmente a los seis meses, y las respuestas cardíacas fueron significativamente más altas en el grupo de daratumumab, con un 41.5% frente al 22.2% en el grupo control. Esta tasa aumentó a los 18 meses, alcanzando un 54% en el grupo de daratumumab, frente al 27% en el grupo control. En cuanto a la respuesta renal, inicialmente fue del 54% frente al 23.9%, y también mostró un incremento a los 18 meses, llegando a un 58% frente al 26%.¹·²
Respecto al objetivo combinado de supervivencia libre de deterioro orgánico mayor o progresión hematológica, este fue mucho más largo en el grupo que recibió daratumumab, con una reducción del riesgo de deterioro orgánico, progresión hematológica o muerte del 42%. Además, la supervivencia libre de deterioro orgánico mayor, la progresión hematológica y el tiempo hasta el siguiente tratamiento fueron superiores en el grupo de daratumumab.¹
En conclusión, los resultados del estudio ANDROMEDA demuestran que la adición de daratumumab subcutáneo al tratamiento estándar de VCd es superior, mejorando las respuestas hematológicas y orgánicas, la supervivencia libre de progresión hematológica y orgánica, y el tiempo hasta el siguiente tratamiento.
Referencias:
Gracias al apoyo educativo de Johnson & Johnson México.
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