El Dr. Raúl Córdoba, hematólogo adscrito al Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz en Madrid, España, nos habla sobre los nuevos datos en leucemia linfocítica crónica (LLC): actualización en los resultados del estudio FLAIR y la comparativa de los inhibidores de BTKi de nueva generación del estudio MAIC.

El experto comenta lo siguiente:

Estoy aquí con todos ustedes para presentar una actualización de los resultados del ensayo FLAIR. Como saben, se trata de un estudio desarrollado por el grupo británico en el que se compara el tratamiento fludarabina, ciclofosfamida, rituximab (FCR) que combina inmunoterapia con quimioterapia frente a un régimen totalmente oral y libre de quimioterapia, como es la combinación ibrutinib + venetoclax  (I+V).

Como ya saben, el estudio compara seis ciclos de FCR frente a la combinación (I+V) administrada durante 2 a 6 años según la enfermedad mínima residual. Para participar, los pacientes debían tener diagnóstico de LLC sin tratamientos previos, ser candidatos a FCR, presentar un buen estado general (ECOG 0–1), cumplir criterios para iniciar tratamiento y tener menos de 75 años.¹

El objetivo principal del estudio era la supervivencia libre de progresión (SLP). En el Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA) de 2025 se presentó una actualización de los resultados de este endpoint principal. Con una mediana de seguimiento ya madura de 62.2 meses, se observó que la SLP estimada a cinco años fue del 58% con FCR, del 79% con ibrutinib, y del 93.9% con I+V. Estas diferencias alcanzaron significación estadística.¹

En consecuencia, la combinación I+V, el primer esquema completamente oral, libre de quimioterapia y con duración definida, logró mostrar una reducción del 87% en el riesgo de progresión o muerte frente a FCR. Los datos de supervivencia global, presentados hace dos años en la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2023, también favorecieron a I+V: a los tres años, la mortalidad era del 7% en el grupo FCR frente solo al 2% en el grupo I+V. ¹

De este modo, en el ensayo FLAIR, la combinación I+V demuestra ser superior a la inmunoquimioterapia. Como consecuencia, las guías británicas de LLC publicadas en octubre de 2025 han dejado de recomendar la inmunoquimioterapia para cualquier paciente que necesite tratamiento para la LLC.¹

Además, esta información se puede reforzar con un análisis MAIC, un estudio de comparación indirecta con poblaciones ajustadas. En este análisis se incluyeron pacientes tratados con inhibidores covalentes de BTK procedentes de tres ensayos clínicos: RESONATE con ibrutinib; ELEVATE-TN con acalabrutinib; y SEQUOIA con zanubrutinib.²

Tras este análisis ajustado, fue posible evaluar la eficacia a largo plazo de los distintos inhibidores covalentes de la tirosina-quinasa de Bruton en primera línea. En ausencia de comparaciones directas uno a uno, los resultados de este estudio indirecto indican que ibrutinib ofrece una eficacia comparable a la de acalabrutinib y zanubrutinib. Aun así, serán necesarios estudios adicionales para identificar qué subgrupos de pacientes podrían beneficiarse más de un inhibidor covalente u otro cuando se plantea el tratamiento inicial de la leucemia linfocítica crónica.^1-2

Referencias:

1. Munir, T., Girvan, S., Cairns, D. A., Bloor, A., Allsup, D., Varghese, A. M., Gohil, S., Paneesha, S., Pettitt, A., Eyre, T., Fox, C. P., Forconi, F., Balotis, C., Pemberton, N., Sheehy, O., Gribben, J., Elmusharaf, N., Gatto, S., Preston, G., … Hillmen, P. (2025). Measurable residual disease–guided therapy for chronic lymphocytic leukemia. The New England Journal of Medicine, 392(25). https://doi.org/10.1056/NEJMoa2504341.
2. Danilov, A., Burger, J. A., Kitai, A. S., O’Brien, S. M., Tam, C. S., Schulz, M., Grigsfeld, G., Huang, H.-H., Stephens, D. M., & Munir, T. (2025). Comparative efficacy of ibrutinib versus other covalent Bruton tyrosine kinase inhibitors in first-line chronic lymphocytic leukemia: A matched-adjusted indirect comparison [Poster 208]. EHA 2025 Congress, Milan, Italy.

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