Estudio TOPAZ-1 demostró que la adición de durvalumab al tratamiento estándar con gemcitabina y cisplatino mejora significativamente la supervivencia global en cánceres de los conductos biliares, posicionándose como régimen preferido por la NCCN y aprobado por la FDA debido a su eficacia y tolerabilidad. (Esto basado en la categoría 1 recibida por la NCCN debido a su alto nivel de evidencia). [1-5]
El Dr. Basel Shoua, oncólogo médico de la Universidad de Arizona en Tucson, nos comenta sobre el estudio TOPAZ-1 y el hito en el tratamiento de cáncer de vías biliares (BTC, por sus siglas en inglés) avanzado en 1L.
El experto comenta lo siguiente:
Los cánceres del conducto biliar, como el colangiocarcinoma intrahepático y los cánceres de la vesícula biliar están aumentando en incidencia a nivel mundial. Es un tipo agresivo de neoplasia maligna con un mal pronóstico y una significativa necesidad insatisfecha.
El 80% de los casos se diagnosticaron en etapas avanzadas, y el tratamiento se centró en brindar cuidados paliativos, con el objetivo de prolongar la vida manteniendo una buena calidad, sin buscar una cura. Existe una gran necesidad no cubierta de fármacos y esquemas terapéuticos que puedan mejorar la supervivencia de los pacientes.
El estudio TOPAZ-1 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico llevado a cabo a nivel global, que comparó la adición de los inhibidores del punto de control inmunitario de durvalumab a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino vs. el estándar de atención en ese momento, que era gemcitabina y cisplatino más placebo. [1-2]
El criterio principal del estudio fue la supervivencia global. Entre los criterios secundarios clave se incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. En el análisis primario, el estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando que la adición de durvalumab a la combinación de gemcitabina y cisplatino mejoró de manera significativa la supervivencia en pacientes con neoplasias malignas de los conductos biliares. [1-2]
En el análisis primario, se observó una razón de riesgos de 0.80, lo que indica una reducción del 20% en el riesgo de muerte en los pacientes que recibieron durvalumab junto con gemcitabina y cisplatino. [1-4]
A los 3 años, contamos con datos actualizados sobre la supervivencia global. El 14.6% de los pacientes que recibieron durvalumab están vivos en comparación con el 6.9% de aquellos que solo recibieron gemcitabina y cisplatino. El hazard ratio muestra una reducción del 26% en el riesgo de muerte en los pacientes tratados con durvalumab junto con gemcitabina y cisplatino. Además, la adición de durvalumab no aumentó significativamente la toxicidad, siendo un medicamento bien tolerado en comparación con la quimioterapia sola. De hecho, la tasa de interrupción del tratamiento fue menor en el grupo que recibió durvalumab con gemcitabina y cisplatino que en aquellos que solo recibieron quimioterapia. [1-4]
Se observaron eventos adversos mediados por el sistema inmunitario, y también coincidían con los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario que se observan en otras inmunoterapias de agente único.
La tasa de interrupción relacionada con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario fue solo del 5.6%. Es por eso que durvalumab con gemcitabina y cisplatino está clasificado como categoría 1, régimen preferido de la NCCN para las neoplasias malignas del conducto biliar y cuenta con la aprobación de la FDA. [1-5]
Referencias:
Gracias al apoyo educativo de AstraZeneca México.
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