La FDA aprueba datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) como primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico no candidatas a inmunoterapia
La aprobación por parte de la FDA de Dato-DXd, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra TROP2, se fundamenta en los resultados del estudio fase III TROPION-Breast02. Este ensayo global, multicéntrico y aleatorizado, evaluó la eficacia y seguridad del fármaco frente a la quimioterapia a elección del investigador en 644 pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico sin tratamiento previo, para quienes la inmunoterapia no era una opción (ya sea por tumores PD-L1 negativos, exposición previa en estadio temprano, comorbilidades o inaccesibilidad).
Los datos revelaron que datopotamab deruxtecan prolongó significativamente la supervivencia global (SG) con una mediana de aproximadamente 2 años, mostrando una mejora de 5.0 meses en comparación con el brazo control (HR: 0.79; IC 95%: 0.64-0.98; p=0.0290). Asimismo, se observó una reducción del 43% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR: 0.57; IC 95%: 0.47-0.69; p<0.0001). Adicionalmente, el tratamiento experimental logró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 64%, un incremento sustancial frente al 30% reportado en el grupo de quimioterapia. El perfil de seguridad fue consistente con ensayos clínicos previos en cáncer de mama, sin nuevos eventos adversos reportados.
Los resultados del TROPION-Breast02 ya habían sido reportados previamente. Y en conjunto con el anuncio de su reciente aprobación por la FDA, se verificó la inclusión de datopotamab deruxtecan como Categoría 1 en las guías de la NCCN. Específicamente, esta indicación se reserva para pacientes con CMTN metastásico que presentan un PD-L1 CPS <10 y sin mutaciones germinales en BRCA1/2.
Fuentes consultadas:
Datroway approved in the US as first TROP2-directed antibody drug conjugate for 1st-line treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/datroway-approved-in-us-for-1l-triple-negative-bc.html. Comunicado de prensa. Consultado el 22 de mayo de 2026.
National Comprehensive Cancer Network. (2026). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Invasive Breast Cancer (Versión 3.2026). https://www.nccn.org
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